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切除不能な局所進行性、再発性、または転移性のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性胃食道腺癌に対する、カペシタビンの有無にかかわらず、ベンメルストバート/ペンプリマブとの併用注射について TQB2102 を評価する臨床試験

2025年7月28日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

切除不能、局所進行性、再発性、または転移性のHER2陽性胃食道腺癌患者を対象に、カペシタビンの有無にかかわらずベンメルストバート/ペンプリマブと併用したTQB2102注射の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

注射用の TQB2102 は、HER2 タンパク質の 2 つの重複しないエピトープ、内皮細胞機能不全 2 (ECD2) および内皮細胞機能不全 4 (ECD4) を同時に標的にすることにより、腫瘍細胞表面 HER2 タンパク質への結合を強化する新規の抗体結合薬 (ADC) です。 ）、HER2 内部移行を増加させ、腫瘍細胞表面 HER2 タンパク質をより効果的に下方制御し、二重にブロックします。トラスツズマブとペルツズマブの単独および併用の効果を達成するための HER2 シグナル伝達。 これは、切除不能な局所進行性、再発性または転移性のHER2陽性胃食道腺癌患者を対象に、ベンメルストバート注射剤/ペンプリマブ注射剤±カペシタビンと併用したTQB2102注射剤の有効性と安全性を評価する第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ruihua Xu, Doctor
  • 電話番号：86-20-87343468
  • メール：ruihxu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、23600
        • まだ募集していません
        • Fuyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Lu'an、Anhui、中国、237000
        • まだ募集していません
        • Lu'an People's Hospital
        • コンタクト：
      • Maanshan、Anhui、中国、243000
        • 募集
        • Maanshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dequan Ding, Bachelor
          • 電話番号：18055569797
          • メール：35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wuwei、Gansu、中国、733099
        • まだ募集していません
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihua Xu, Doctor
          • 電話番号：86-20-87343468
          • メール：ruihxu@163.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • まだ募集していません
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • まだ募集していません
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
          • Jinsheng Wu, Master
          • 電話番号：13707599070
          • メール：wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • まだ募集していません
        • Tangshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • 電話番号：18931506162
          • メール：tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • まだ募集していません
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • まだ募集していません
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
        • まだ募集していません
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211100
        • まだ募集していません
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • まだ募集していません
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、264000
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • まだ募集していません
        • Nanchong Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yonghong Sun, Bachelor
          • 電話番号：13890718829
          • メール：372821574@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300202
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Hongli Li, Doctor
          • 電話番号：022-23340123-3252
          • メール：hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、810000
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • コンタクト：
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • 電話番号：139 5778 9842
          • メール：zjwzjsq@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1、平均余命が3か月以上。
  • 病理組織学的に切除不能と確認された局所進行性、再発性または転移性のHER2陽性胃食道腺癌。
  • 腫瘍組織では、免疫組織化学 (IHC) 3+ または IHC 2+ の HER2 発現レベルおよび In Situ Hybridization (ISH) 陽性が確認されました。
  • 被験者は、以前の準拠したPD-L1発現レベル検査結果を提供できるか、またはPD-L1発現レベル検査に十分かつ適格な腫瘍組織を提供できる。
  • 局所進行性または転移性胃がんに対する全身療法を以前に受けておらず、事前の補助療法または術前補助療法の完了から少なくとも6か月後に腫瘍の再発または転移を経験した患者が登録できます。
  • RECIST 1.1 基準に従った少なくとも 1 つの測定可能な病変の確認。
  • 主要な臓器は正常に機能します。
  • 男性または女性の患者は妊娠する予定がなく、研究に同意してから治験薬の最後の投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊措置を自発的にとった。

除外基準:

  • 二次悪性腫瘍の併発。 または5年以上病気の証拠がないその他の悪性腫瘍。
  • 脱毛症を除く、以前の治療によるCTC AEグレード1以上の制御不能な毒性反応。
  • -初回投与前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検または重大な外傷または長期にわたる治癒していない創傷または骨折がある。
  • -ステロイド薬介入を必要とする間質性肺疾患/肺炎（非感染性）の既往歴、または現在、間質性肺疾患/肺炎を併発している（または疑われる）。
  • -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントが初回投与前6か月以内に発生した。
  • 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。
  • 重篤な疾患および/または管理されていない疾患を患っている被験者；
  • -最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法などの他の抗腫瘍薬を受けた対象、または薬の半減期がまだ5日以内（いずれか短い方）の対象。初回投与前の2週間以内に、国家医薬品局（NMPA）承認の医薬品添付文書に指定されている抗腫瘍適応のある独自の漢方薬を投与されている。・治験治療開始前の１ヶ月間に出血または出血事象を経験したことがある ・CTC以上のAEグレード3の患者；
  • 中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があることがわかっている被験者
  • 腫瘍の骨転移による重度の骨損傷および脊髄圧迫の存在。
  • -初回投与前の28日以内の弱毒生ワクチン接種歴、または研究中に計画された弱毒生ワクチン接種の履歴。
  • -高分子薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴、またはTQB2102、ベンメルストバートまたは注射用のペムブロリズマブの既知の成分に対する過敏症の病歴;
  • 薬剤の最初の投与前2年以内に全身療法（例：疾患を緩和する薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患
  • -免疫不全の診断、または全身性グルココルチコイド療法または治験治療開始前2週間以内に継続された他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • -最初の薬の使用前4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験薬に参加し、使用した参加者
  • 研究者によって評価された、不安定または重篤な併発病状により、研究参加のリスクベネフィット比が大幅に増加する可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用TQB2102（7.5 mg） +Benmelstobart +化学療法

注射用のTQB2102およびベマリトゥズマブは3週間ごとに静脈内投与されますが、化学療法は15日目から15日目まで経口投与され、各治療サイクルは21日間続きます。

3週間ごとに注射用のTQB2102およびBemosubicinumabとカペシタビンDay1-Day15は21日間のサイクルで経口投与しました
薬：注射用TQB2102（7.5 mg） +Benmelstobart +化学療法
注射用のTQB2102は抗体結合薬物ですBenmelstobartはプログラムされた細胞死 - リガンド1（PD-L1）抗体です
実験的：注射用TQB2102（6 mg/7.5 mg） +Benmelstobart +化学療法
注射用のTQB2102およびベマリトゥズマブは3週間ごとに静脈内投与されますが、化学療法は15日目から15日目まで経口投与され、各治療サイクルは21日間続きます。
薬：注射用TQB2102（6 mg/7.5 mg） +Benmelstobart +化学療法
注射用のTQB2102は抗体共役薬物ですBenmelstobartはPD-L1抗体です
実験的：注射用TQB2102（6 mg/7.5 mg） +ペンプリマブ +化学療法
注射用のTQB2102およびペンプリマブは3週間ごとに静脈内投与されますが、化学療法は15日目から15日目まで経口投与され、各治療サイクルは21日間続きます。
薬：注射用TQB2102（6 mg/7.5 mg） +ペンプリマブ +化学療法
注射用のTQB2102は、抗体共役薬物です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均1年
固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準および固形腫瘍の免疫療法を試験する試験 (iRECIST ) で使用するための反応基準のガイドラインによって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義されます。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン、平均 3 年
TQB2102の最初の使用から、何らかの原因による最初の病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
病気の進行または死亡までのベースライン、平均 3 年
反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までに平均1年
最初に反応が記録されてから、疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
学習完了までに平均1年
全生存期間(OS)
時間枠：死亡するまでのベースライン、平均 3 年
全生存期間とは、最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間を指します。
死亡するまでのベースライン、平均 3 年
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った患者の数
時間枠：ベースラインは最後の投与から28日後まで
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価
ベースラインは最後の投与から28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2102-II-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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