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Un essai clinique évaluant le TQB2102 pour injection en association avec Benmelstobart/Penpulimab avec ou sans capécitabine dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien positif non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

28 juillet 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection en association avec le benmelstobart/penpulimab avec ou sans capécitabine chez des patients atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique

TQB2102 pour injection est un nouveau médicament couplé à un anticorps (ADC) qui améliore la liaison aux protéines HER2 de la surface des cellules tumorales en ciblant simultanément les deux épitopes non chevauchants de la protéine HER2, le dysfonctionnement des cellules endothéliales 2 (ECD2) et le dysfonctionnement des cellules endothéliales 4 (ECD4). ), augmentant l'internalisation de HER2, puis régulant à la baisse les protéines HER2 de la surface des cellules tumorales plus efficacement et bloquant doublement la signalisation HER2, pour obtenir les effets du trastuzumab et du pertuzumab seuls et en association. Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection en association avec Benmelstobart Injection / Penpulimab Injection ± capécitabine chez les patients atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruihua Xu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine, 23600
        • Pas encore de recrutement
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Lu'an, Anhui, Chine, 237000
        • Pas encore de recrutement
        • Lu'an People's Hospital
        • Contact:
      • Maanshan, Anhui, Chine, 243000
        • Recrutement
        • Maanshan People's Hospital
        • Contact:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18055569797
          • E-mail: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yi Ba, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221230
          • E-mail: bayi@tjmuch.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Jun Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13617666067
          • E-mail: zjun2323@sina.cn
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733099
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Pas encore de recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyang Wang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13543209534
          • E-mail: 1002192141@qq.com
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541004
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Jinsheng Wu, Master
          • Numéro de téléphone: 13707599070
          • E-mail: wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050010
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063001
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhiwei Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15004683651
          • E-mail: lzhw0451@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Pas encore de recrutement
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Pas encore de recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • YanRu Qin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13676932999
          • E-mail: yanruqin@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Gong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13597483320
          • E-mail: 44828977@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Xianwen Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18051060926
          • E-mail: zhangxwok@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 264000
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanchong Central Hospital
        • Contact:
          • Yonghong Sun, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13890718829
          • E-mail: 372821574@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300202
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Hongli Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 022-23340123-3252
          • E-mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 810000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 139 5778 9842
          • E-mail: zjwzjsq@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 à 75 ans, un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et une espérance de vie ≥ 3 mois ;
  • Adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé, récurrent ou métastatique HER2-positif non résécable confirmé histopathologiquement ;
  • Les niveaux d'expression de HER2 de positivité en immunohistochimie (IHC) 3+ ou IHC 2+ et en hybridation in situ (ISH) ont été confirmés dans le tissu tumoral ;
  • Le sujet est capable de fournir des résultats de tests de niveau d'expression PD-L1 conformes ou est capable de fournir suffisamment de tissu tumoral compétent pour les tests de niveau d'expression PD-L1 ;
  • Patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour un cancer gastrique localement avancé ou métastatique et qui ont présenté une récidive tumorale ou des métastases au moins 6 mois après la fin d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur peut être inscrit ;
  • Confirmation d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
  • Les principaux organes fonctionnent bien ;
  • La patiente, homme ou femme, n'avait pas l'intention de tomber enceinte et prenait volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis l'accord avec l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Malignité secondaire concomitante. ou autre tumeur maligne sans signe de maladie depuis plus de 5 ans ;
  • Réactions toxiques incontrôlables supérieures au grade 1 CTC AE dues à un traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie ;
  • Traitement chirurgical majeur, biopsie incisionnelle ou blessure traumatique importante ou plaie ou fracture prolongée non cicatrisée dans les 28 jours précédant la première dose ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie (non infectieuse) nécessitant une intervention médicamenteuse stéroïdienne ou maladie pulmonaire/pneumonie interstitielle concomitante (ou suspectée) ;
  • Des événements thrombotiques artériels/veineux, tels qu'accidents vasculaires cérébraux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, sont survenus dans les 6 mois précédant la première dose ;
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
  • Sujets présentant une maladie grave et/ou incontrôlée ；
  • Sujets ayant reçu d'autres médicaments antitumoraux tels qu'une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose, ou qui sont encore dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte) ; avoir reçu un médicament chinois exclusif avec une indication antitumorale telle que spécifiée dans la notice du médicament approuvée par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant la première dose ; et avoir présenté un événement hémorragique ou hémorragique au cours du mois précédant le début du traitement à l'étude ≥CTC Patients présentant un AE de grade 3 ;
  • Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • Présence de lésions osseuses graves et de compression de la moelle épinière dues à des métastases osseuses tumorales ;
  • Antécédents de vaccination vivante atténuée dans les 28 jours précédant la première dose ou vaccination vivante atténuée prévue pendant l'étude ;
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux médicaments à grosses molécules ou d'hypersensibilité aux composants connus du TQB2102, du benmelstobart ou du pembrolizumab pour injection ;
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, utilisation de médicaments atténuant la maladie, de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant la première dose du médicament
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique aux glucocorticoïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur poursuivi dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Participants ayant participé et utilisé d'autres médicaments antitumoraux lors d'essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament
  • Conditions médicales concomitantes instables ou graves, telles qu'évaluées par les enquêteurs, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2102 pour l'injection (7,5 mg) + Benmelstobart + chimiothérapie

Le TQB2102 pour l'injection et le bemarituzumab est administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines, tandis que la chimiothérapie est donnée par voie orale du jour 1 au jour 15, chaque cycle de traitement dure 21 jours.

TQB2102 et Bemosubicinumab pour l'injection toutes les trois semaines et la capecitabine Day1-Day15 administré par voie orale en cycles de 21 jours
Médicament: TQB2102 pour l'injection (7,5 mg) + Benmelstobart + chimiothérapie
TQB2102 pour l'injection est un médicament couplé à l'anticorps Benmelstobart est un anticorps de mort cellulaire programmé - Ligand 1 (PD-L1)
Expérimental: TQB2102 pour l'injection (6 mg / 7,5 mg) + Benmelstobart + chimiothérapie
Le TQB2102 pour l'injection et le bemarituzumab est administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines, tandis que la chimiothérapie est donnée par voie orale du jour 1 au jour 15, chaque cycle de traitement dure 21 jours.
Médicament: TQB2102 pour l'injection (6 mg / 7,5 mg) + Benmelstobart + chimiothérapie
TQB2102 pour l'injection est un médicament couplé d'anticorps Benmelstobart est un anticorps PD-L1
Expérimental: TQB2102 pour l'injection (6 mg / 7,5 mg) + Penpulimab + chimiothérapie
Le TQB2102 pour l'injection et le pépulimab est administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines, tandis que la chimiothérapie est donnée par voie orale du jour 1 au jour 15, chaque cycle de traitement dure 21 jours.
Médicament: TQB2102 pour l'injection (6 mg / 7,5 mg) + Penpulimab + chimiothérapie
TQB2102 pour l'injection est un médicament couplé d'anticorps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Défini comme le pourcentage de réponse complète (RC) plus réponse partielle (PR) évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et les lignes directrices pour les critères de réponse à utiliser dans les essais testant les immunothérapeutiques (iRECIST) pour les tumeurs solides.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première utilisation du TQB2102 et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie ou le décès.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à la mort, en moyenne 3 ans
La survie globale fait référence au temps écoulé entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la mort, en moyenne 3 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Évalué selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-II-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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