Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van TQB2102 voor injectie in combinatie met Benmelstobart/Penpulimab met of zonder capecitabine bij inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd humaan epidermaal groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief gastro-oesofageaal adenocarcinoom

28 juli 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie in combinatie met Benmelstobart/Penpulimab met of zonder capecitabine bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd HER2-positief gastro-oesofageaal adenocarcinoom

TQB2102 voor injectie is een nieuw antilichaam-gekoppeld geneesmiddel (ADC) dat de binding aan HER2-eiwitten op het tumorceloppervlak verbetert door zich tegelijkertijd te richten op de twee niet-overlappende epitopen van het HER2-eiwit, Endotheelceldysfunctie 2 (ECD2) en Endotheelceldysfunctie 4 (ECD4). ), waardoor de internalisatie van HER2 toeneemt en vervolgens de HER2-eiwitten op het tumorceloppervlak effectiever worden gereguleerd, waardoor de HER2-signalering, om de effecten van trastuzumab en Pertuzumab alleen en in combinatie te bereiken. Dit is een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie in combinatie met Benmelstobart injectie/Penpulimab injectie ± capecitabine te evalueren bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd HER2-positief gastro-oesofageaal adenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 23600
        • Nog niet aan het werven
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Lu'an, Anhui, China, 237000
        • Nog niet aan het werven
        • Lu'an People's Hospital
        • Contact:
      • Maanshan, Anhui, China, 243000
        • Werving
        • Maanshan People's Hospital
        • Contact:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Telefoonnummer: 18055569797
          • E-mail: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541004
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Nog niet aan het werven
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 264000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanchong Central Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefoonnummer: 022-23340123-3252
          • E-mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 810000
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Telefoonnummer: 139 5778 9842
          • E-mail: zjwzjsq@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar oud, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1, en een levensverwachting≥3 maanden;
  • Histopathologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd HER2-positief gastro-oesofageaal adenocarcinoom;
  • HER2-expressieniveaus van immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ en in situ hybridisatie (ISH) positiviteit werden bevestigd in tumorweefsel;
  • De proefpersoon is in staat om eerdere conforme testresultaten op PD-L1-expressieniveau te overleggen of is in staat voldoende en competent tumorweefsel te leveren voor testen op PD-L1-expressieniveau;
  • Patiënten die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en die ten minste 6 maanden na voltooiing van een eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie een recidief of metastase van de tumor hebben ervaren, kunnen worden geïncludeerd;
  • Bevestiging van ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria;
  • De belangrijkste organen functioneren goed;
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten hadden geen plannen om zwanger te worden en namen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment dat zij akkoord gingen met het onderzoek tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige secundaire maligniteit. of een andere maligniteit zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar;
  • Oncontroleerbare toxische reacties boven CTC AE-graad 1 als gevolg van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia;
  • Grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel of langdurige, niet-genezen wond of breuk binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonie (niet-infectieus) waarvoor interventie met steroïden nodig is of huidige gelijktijdige (of vermoedelijke) interstitiële longziekte/pneumonie;
  • Arteriële/veneuze trombotische voorvallen, zoals cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose en longembolie, hebben zich binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis voorgedaan;
  • Personen met een voorgeschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  • Onderwerpen met de aanwezigheid van een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis andere antitumormedicijnen hebben gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie, of die zich nog steeds binnen de halfwaardetijd van het medicijn bevinden (afhankelijk van wat zich het kortst voordoet); binnen 2 weken vóór de eerste dosis een gepatenteerd Chinees geneesmiddel heeft ontvangen met een antitumorindicatie zoals gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde bijsluiter; en een bloeding of bloeding hebben gehad in de maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. ≥CTC-patiënten met AE graad 3;
  • Personen met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Aanwezigheid van ernstige botschade en compressie van het ruggenmerg als gevolg van botmetastasen van de tumor;
  • Geschiedenis van levend verzwakte vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande levend verzwakte vaccinatie tijdens het onderzoek;
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen met grote moleculen of overgevoeligheid voor bekende componenten van TQB2102, benmelstobart of pembrolizumab voor injectie;
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist (bijvoorbeeld het gebruik van ziekteverminderende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis medicatie
  • Diagnose van immunodeficiëntie of het ondergaan van systemische glucocorticoïdtherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie die binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling werd voortgezet.
  • Deelnemers die binnen 4 weken vóór het eerste medicijngebruik hebben deelgenomen aan en andere antitumormedicijnen hebben gebruikt
  • Instabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102 voor injectie (7,5 mg) +Benmelstobart +chemotherapie

TQB2102 voor injectie en Bemarituzumab worden om de drie weken intraveneus toegediend, terwijl chemotherapie oraal wordt gegeven van dag 1 tot dag 15, waarbij elke behandelingscyclus 21 dagen duurt.

TQB2102 en Bemosubicinumab voor injectie om de drie weken en capecitabine dag1-day15 oraal toegediend in 21-daagse cycli
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie (7,5 mg) +Benmelstobart +chemotherapie
TQB2102 voor injectie is een antilichaam-gekoppeld medicijn Benmelstobart is een geprogrammeerd celdood-ligand 1 (PD-L1) antilichaam
Experimenteel: TQB2102 voor injectie (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +chemotherapie
TQB2102 voor injectie en Bemarituzumab worden om de drie weken intraveneus toegediend, terwijl chemotherapie oraal wordt gegeven van dag 1 tot dag 15, waarbij elke behandelingscyclus 21 dagen duurt.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +chemotherapie
TQB2102 voor injectie is een antilichaam-gekoppeld medicijn Benmelstobart is een PD-L1-antilichaam
Experimenteel: TQB2102 voor injectie (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +chemotherapie
TQB2102 voor injectie en penpulimab worden om de drie weken intraveneus toegediend, terwijl chemotherapie oraal van dag 1 tot dag 15 wordt gegeven, waarbij elke behandelingscyclus 21 dagen duurt.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +chemotherapie
TQB2102 voor injectie is een geneesmiddel met antilichaam gekoppeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage Complete Response (CR) plus gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 en richtlijnen voor responscriteria voor gebruik in onderzoeken naar immunotherapeutica (iRECIST) voor solide tumoren.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gebruik van TQB2102 tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde reactie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden, gemiddeld 3 jaar
De totale overleving verwijst naar de tijd vanaf de eerste behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot overlijden, gemiddeld 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-II-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren