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Um ensaio clínico avaliando TQB2102 para injeção em combinação com Benmelstobart / Penpulimabe com ou sem capecitabina em receptor 2 de fator de crescimento epidérmico humano localmente avançado, recorrente ou metastático (HER2) - adenocarcinoma gastroesofágico positivo

28 de julho de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensaio clínico de fase II avaliando a eficácia e segurança de TQB2102 para injeção em combinação com Benmelstobart/Penpulimabe com ou sem capecitabina em pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático

TQB2102 para injeção é um novo medicamento acoplado a anticorpo (ADC) que aumenta a ligação às proteínas HER2 da superfície das células tumorais, visando simultaneamente os dois epítopos não sobrepostos da proteína HER2, Disfunção de Células Endoteliais 2 (ECD2) e Disfunção de Células Endoteliais 4 (ECD4 ), aumentando a internalização de HER2 e, em seguida, regulando negativamente as proteínas HER2 da superfície das células tumorais de forma mais eficaz e bloqueando duplamente a sinalização HER2, para alcançar os efeitos do trastuzumab e do Pertuzumab isoladamente e em combinação. Este é um estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de TQB2102 para injeção em combinação com injeção de Benmelstobart / injeção de penpulimabe ± capecitabina em pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ruihua Xu, Doctor
  • Número de telefone: 86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 23600
        • Ainda não está recrutando
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Lu'an, Anhui, China, 237000
        • Ainda não está recrutando
        • Lu'an People's Hospital
        • Contato:
      • Maanshan, Anhui, China, 243000
        • Recrutamento
        • Maanshan People's Hospital
        • Contato:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Número de telefone: 18055569797
          • E-mail: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Número de telefone: 86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Jinsheng Wu, Master
          • Número de telefone: 13707599070
          • E-mail: wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Número de telefone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Ainda não está recrutando
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
          • Wei Gong, Doctor
          • Número de telefone: 13597483320
          • E-mail: 44828977@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 264000
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanchong Central Hospital
        • Contato:
          • Yonghong Sun, Bachelor
          • Número de telefone: 13890718829
          • E-mail: 372821574@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
          • Hongli Li, Doctor
          • Número de telefone: 022-23340123-3252
          • E-mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 810000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contato:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Número de telefone: 139 5778 9842
          • E-mail: zjwzjsq@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 e expectativa de vida ≥3 meses;
  • Adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo, localmente avançado, recorrente ou metastático, irressecável, confirmado histopatologicamente;
  • Os níveis de expressão de HER2 de imunohistoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+ e positividade de hibridização in situ (ISH) foram confirmados em tecido tumoral;
  • O sujeito é capaz de fornecer resultados de testes de nível de expressão de PD-L1 compatíveis anteriores ou é capaz de fornecer tecido tumoral suficiente e competente para testes de nível de expressão de PD-L1;
  • Pacientes que não receberam terapia sistêmica anterior para câncer gástrico localmente avançado ou metastático e que apresentaram recorrência tumoral ou metástase pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior podem ser inscritos;
  • Confirmação de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com critérios RECIST 1.1;
  • Os órgãos principais funcionam bem;
  • Paciente do sexo masculino ou feminino não tinha planos de engravidar e tomou voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes desde a concordância com o estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Malignidade secundária concomitante. ou outra doença maligna sem evidência de doença há mais de 5 anos;
  • Reações tóxicas incontroláveis ​​acima do grau 1 do CTC AE devido a qualquer terapia anterior, excluindo alopecia;
  • Tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa ou ferida ou fratura não cicatrizada prolongada nos 28 dias anteriores à primeira dose;
  • História prévia de doença pulmonar intersticial/pneumonia (não infecciosa) que requer intervenção com medicamentos esteróides ou atual concomitante (ou suspeita) de doença pulmonar intersticial/pneumonia;
  • Eventos trombóticos arteriais/venosos, como acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira dose;
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas psiquiátricas que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
  • Indivíduos com presença de alguma doença grave e/ou não controlada;
  • Indivíduos que receberam outros medicamentos antitumorais, como quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou que ainda estão dentro da 5ª meia-vida do medicamento (o que ocorrer mais curto); receberam um medicamento chinês proprietário com indicação antitumoral, conforme especificado na bula do medicamento aprovado pela National Medical Products Administration (NMPA) dentro de 2 semanas antes da primeira dose; e teve qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico no mês anterior ao início do tratamento do estudo ≥CTC Pacientes com EA grau 3;
  • Indivíduos com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Presença de danos ósseos graves e compressão da medula espinhal devido a metástases ósseas tumorais;
  • História de vacinação viva atenuada nos 28 dias anteriores à primeira dose ou vacinação viva atenuada planejada durante o estudo;
  • História de reações graves de hipersensibilidade a medicamentos de moléculas grandes ou hipersensibilidade a componentes conhecidos de TQB2102, benmelstobart ou pembrolizumab para injeção;
  • Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica (por exemplo, uso de medicamentos atenuantes da doença, corticosteróides ou agentes imunossupressores) nos 2 anos anteriores à primeira dose do medicamento
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou realização de terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora que foi continuada dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Participantes que participaram e usaram outros medicamentos antitumorais em ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento
  • Condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves, conforme avaliadas pelos investigadores, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2102 para injeção (7,5 mg) +benmelstobart +quimioterapia

O TQB2102 para injeção e beMarituzumab são administrados por via intravenosa a cada três semanas, enquanto a quimioterapia é administrada por via oral do dia 1 ao dia 15, com cada ciclo de tratamento durando 21 dias.

TQB2102 e Bemosubicinumab para injeção a cada três semanas e Capecitabine Day15, administrado por via oral em ciclos de 21 dias
Medicamento: TQB2102 para injeção (7,5 mg) +benmelstobart +quimioterapia
O TQB2102 para injeção é um medicamento acoplado ao anticorpo Benmelstobart é um anticorpo programado por morte celular 1 (PD-L1)
Experimental: TQB2102 para injeção (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +quimioterapia
O TQB2102 para injeção e beMarituzumab são administrados por via intravenosa a cada três semanas, enquanto a quimioterapia é administrada por via oral do dia 1 ao dia 15, com cada ciclo de tratamento durando 21 dias.
Medicamento: TQB2102 para injeção (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +quimioterapia
O TQB2102 para injeção é um medicamento acoplado ao anticorpo Benmelstobart é um anticorpo PD-L1
Experimental: TQB2102 para injeção (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +quimioterapia
O TQB2102 para injeção e o penpulimab são administrados por via intravenosa a cada três semanas, enquanto a quimioterapia é administrada por via oral do dia 1 ao dia 15, com cada ciclo de tratamento com 21 dias.
Medicamento: TQB2102 para injeção (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +quimioterapia
TQB2102 para injeção é um medicamento acoplado ao anticorpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Definido como a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios v1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e diretrizes para critérios de resposta para uso em ensaios que testam imunoterápicos (iRECIST) para tumores sólidos.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, uma média de 3 anos
Definido como o tempo desde o primeiro uso de TQB2102 até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa
Linha de base até a progressão da doença ou morte, uma média de 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença ou morte
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência geral (SG)
Prazo: Linha de base até morrer, uma média de 3 anos
A sobrevida global refere-se ao tempo desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa
Linha de base até morrer, uma média de 3 anos
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
Avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Linha de base até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2102-II-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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