Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające TQB2102 do wstrzykiwań w skojarzeniu z benmelstobartem/penpulimabem z kapecytabiną lub bez niej w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego ludzkiego gruczolakoraka żołądka z receptorem 2 (HER2)-dodatniego

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TQB2102 do wstrzykiwań w skojarzeniu z benmelstobartem/penpulimabem z kapecytabiną lub bez niej u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka przełyku HER2-dodatnim

TQB2102 do wstrzykiwań to nowy lek sprzężony z przeciwciałami (ADC), który zwiększa wiązanie z białkami HER2 na powierzchni komórek nowotworowych poprzez jednoczesne działanie na dwa niezachodzące na siebie epitopy białka HER2, dysfunkcję komórek śródbłonka 2 (ECD2) i dysfunkcję komórek śródbłonka 4 (ECD4). ), zwiększając internalizację HER2, a następnie skuteczniej regulując w dół białka HER2 na powierzchni komórki nowotworowej i podwójnie blokując Sygnalizacja HER2 w celu osiągnięcia efektów trastuzumabu i pertuzumabu samych i w skojarzeniu. Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TQB2102 do wstrzykiwań w skojarzeniu z lekiem Benmelstobart Injection / Penpulimab Injection + kapecytabina u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub z przerzutami HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ruihua Xu, Doctor
  • Numer telefonu: 86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 23600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Chiny, 237000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Maanshan, Anhui, Chiny, 243000
        • Rekrutacyjny
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Numer telefonu: 18055569797
          • E-mail: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Numer telefonu: 86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Chiny, 457001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 264000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
          • Numer telefonu: 022-23340123-3252
          • E-mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 810000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Numer telefonu: 139 5778 9842
          • E-mail: zjwzjsq@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 75 lat, stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • Potwierdzony histopatologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak żołądka przełyku, HER2-dodatni;
  • Poziomy ekspresji HER2 w badaniach immunohistochemicznych (IHC) 3+ lub IHC 2+ i hybrydyzacji in situ (ISH) potwierdzono w tkance nowotworowej;
  • Podmiot jest w stanie dostarczyć wcześniejsze, zgodne wyniki testu poziomu ekspresji PD-L1 lub jest w stanie dostarczyć wystarczającą i kompetentną tkankę nowotworową do badania poziomu ekspresji PD-L1;
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i u których wystąpił nawrót nowotworu lub przerzuty co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub neoadjuwantowego.
  • Potwierdzenie przynajmniej jednej zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1;
  • Główne narządy funkcjonują dobrze;
  • Zarówno pacjentka, jak i mężczyzna nie planowali zajścia w ciążę i dobrowolnie stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu wyrażenia zgody na badanie do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejący nowotwór wtórny. lub inny nowotwór złośliwy bez objawów choroby trwający dłużej niż 5 lat;
  • Niekontrolowane reakcje toksyczne powyżej 1. stopnia CTC AE, spowodowane jakąkolwiek wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia;
  • Poważne leczenie chirurgiczne, biopsja nacinająca lub poważny uraz urazowy lub długotrwała niezagojona rana lub złamanie w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  • Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc (niezakaźne) wymagające leczenia steroidami w wywiadzie lub obecnie współistniejąca (lub podejrzewana) śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc;
  • Zdarzenia zakrzepowe tętnic i żył, takie jak udary naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków psychiatrycznych, które nie mogą rzucić palenia lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek ciężka i/lub niekontrolowana choroba;
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne leki przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub których okres półtrwania leku nadal wynosi 5 (w zależności od tego, który z tych okresów jest najkrótszy); otrzymali zastrzeżony lek chiński ze wskazaniem przeciwnowotworowym zgodnie z ulotką leku zatwierdzoną przez National Medical Products Administration (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; i u których wystąpił jakikolwiek krwotok lub krwawienie w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia objętego badaniem ≥CTC Pacjenci z AE stopnia 3;
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność ciężkiego uszkodzenia kości i ucisku na rdzeń kręgowy z powodu przerzutów nowotworowych do kości;
  • Historia szczepień żywymi atenuowanymi w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planowane szczepienie żywymi atenuowanymi w trakcie badania;
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki wielkocząsteczkowe lub nadwrażliwość na znane składniki TQB2102, benmelstobart lub pembrolizumab do wstrzykiwań;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. stosowania leków łagodzących chorobę, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent przechodzi ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej, którą kontynuowano w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych przeciwnowotworowych leków i stosowali je w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku
  • Niestabilne lub poważne współistniejące schorzenia, według oceny badaczy, które znacznie zwiększają stosunek ryzyka do korzyści wynikających z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2102 do iniekcji (7,5 mg) +benmelstobart +chemioterapia

TQB2102 do iniekcji i bemarituzumab są podawane dożylnie co trzy tygodnie, podczas gdy chemioterapia jest podawana doustnie z dnia 1 do dnia 15, przy każdym cyklu leczenia trwa 21 dni.

TQB2102 i BemosubicyNumab do iniekcji co trzy tygodnie i kapecytabina Day1-Day15 podawane doustnie w 21-dniowych cyklach
Lek: TQB2102 do iniekcji (7,5 mg) +benmelstobart +chemioterapia
TQB2102 do iniekcji jest lekiem sprzężonym z przeciwciałem Benmelstobart jest zaprogramowanym przeciwciałem śmierci komórki 1 (PD-L1)
Eksperymentalny: TQB2102 do iniekcji (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +chemioterapia
TQB2102 do iniekcji i bemarituzumab są podawane dożylnie co trzy tygodnie, podczas gdy chemioterapia jest podawana doustnie z dnia 1 do dnia 15, przy każdym cyklu leczenia trwa 21 dni.
Lek: TQB2102 do iniekcji (6 mg/7,5 mg) +benmelstobart +chemioterapia
TQB2102 do iniekcji jest lekiem sprzężonym z przeciwciałem Benmelstobart jest przeciwciałem PD-L1
Eksperymentalny: TQB2102 do iniekcji (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +chemioterapia
TQB2102 do wstrzyknięcia i penpuLimab są podawane dożylnie co trzy tygodnie, podczas gdy chemioterapia jest podawana doustnie z dnia 1 do dnia 15, przy każdym cyklu leczenia trwa 21 dni.
Lek: TQB2102 do iniekcji (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +chemioterapia
TQB2102 do iniekcji jest lekiem sprzężonym z przeciwciałem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdefiniowany jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i wytycznych dotyczących kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach testujących immunoterapeutyki (iRECIST) w przypadku guzów litych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci, średnio 3 lata
Zdefiniowany jako czas od pierwszego użycia TQB2102 do pierwszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci, średnio 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej reakcji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie odnosi się do czasu od pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa do śmierci, średnio 3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Ocenione według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-II-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj