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절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 위식도 선암종에서 카페시타빈 유무에 관계없이 Benmelstobart/Penpulimab과 병용하여 TQB2102를 평가하는 임상 시험

2025년 7월 28일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 양성 위식도 선암종 환자에게 카페시타빈 유무에 관계없이 Benmelstobart/Penpulimab과 병용하여 TQB2102의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상 시험

주사용 TQB2102는 HER2 단백질의 비중첩 2개 에피토프인 ECD2(Endothelial Cell Dysfunction 2)와 ECD4(Endothelial Cell Dysfunction 4)를 동시에 표적으로 삼아 종양세포 표면 HER2 단백질과의 결합을 강화하는 새로운 항체 결합 약물(ADC)이다. ), HER2 내재화를 증가시킨 다음 종양 세포 표면의 HER2 단백질을 보다 효과적으로 하향 조절하고 HER2 신호전달은 트라스투주맙과 페르투주맙 단독 및 조합의 효과를 달성하기 위한 것입니다. 이는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 양성 위식도 선암종 환자를 대상으로 벤멜스토바트 주사/펜풀리맙 주사 ± 카페시타빈과 병용하여 TQB2102의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruihua Xu, Doctor
  • 전화번호: 86-20-87343468
  • 이메일: ruihxu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 23600
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Lu'an, Anhui, 중국, 237000
        • 아직 모집하지 않음
        • Lu'an People's Hospital
        • 연락하다:
      • Maanshan, Anhui, 중국, 243000
        • 모병
        • Maanshan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • 전화번호: 18055569797
          • 이메일: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733099
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • 전화번호: 86-20-87343468
          • 이메일: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 아직 모집하지 않음
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050010
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063001
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • 아직 모집하지 않음
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 264000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanchong Central Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300202
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
          • Hongli Li, Doctor
          • 전화번호: 022-23340123-3252
          • 이메일: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 810000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 연락하다:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • 전화번호: 139 5778 9842
          • 이메일: zjwzjsq@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이고 기대 수명이 ≥3개월입니다.
  • 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 양성 위식도 선암종;
  • 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+의 HER2 발현 수준 및 In Situ Hybridization(ISH) 양성이 종양 조직에서 확인되었습니다.
  • 피험자는 이전에 준수한 PD-L1 발현 수준 테스트 결과를 제공할 수 있거나 PD-L1 발현 수준 테스트를 위해 충분하고 유능한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 위암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 이전 보조 또는 신보조 요법 완료 후 최소 6개월에 종양 재발 또는 전이를 경험한 환자가 등록될 수 있습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 확인합니다.
  • 주요 기관은 잘 기능합니다.
  • 남성 또는 여성 환자는 임신할 계획이 없었고 연구에 동의한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

  • 동시 이차 악성종양. 또는 5년 이상 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성종양;
  • 탈모증을 제외한 이전 치료로 인해 CTC AE 1등급 이상의 제어할 수 없는 독성 반응;
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상성 손상 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있는 경우
  • 스테로이드 약물 개입이 필요한 간질성 폐 질환/폐렴(비감염성)의 이전 병력 또는 현재 동반되는(또는 의심되는) 간질성 폐 질환/폐렴;
  • 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례가 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 정신과 약물 남용 이력이 있으나 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 개인
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 대상자;
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법과 같은 다른 항종양 약물을 투여받았거나 여전히 약물의 5 반감기(둘 중 가장 짧은 기간) 이내에 있는 피험자 첫 번째 투여 전 2주 이내에 국립 의약품 관리국(NMPA)에서 승인한 약 삽입물에 명시된 대로 항종양 적응증이 있는 독점적인 한약을 받았습니다. 연구 치료 시작 전 한 달 동안 출혈 또는 출혈 사건을 경험한 적이 있는 경우 ≥CTC AE 등급 3 환자,
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 피험자
  • 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상 및 척수 압박의 존재;
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생 약독화 백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 생 약독화 백신 접종 이력;
  • 거대 분자 약물에 대한 중증 과민반응 병력 또는 주사를 위한 TQB2102, 벤멜스토바트 또는 펨브롤리주맙의 알려진 성분에 대한 과민증 병력;
  • 첫 번째 약물 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환
  • 면역결핍 진단을 받거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 지속된 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  • 첫 번째 약물 사용 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험 약물에 참여하여 사용한 적이 있는 참가자
  • 조사자가 평가한 바와 같이, 연구 참여의 위험-이익 비율을 실질적으로 증가시킬 수 있는 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사 (7.5 mg) +Benmelstobart +화학 요법에 대한 TQB2102

주사 및 베마 리 투 주맙의 경우 TQB2102는 3 주마다 정맥으로 투여되는 반면, 화학 요법은 1 일부터 15 일까지 경구로 제공되며 각 처리주기는 21 일 지속됩니다.

3 주마다 주사를위한 TQB2102 및 Bemosubicinumab 및 21 일 주기로 경구 투여 된 Capecitabine Day15
의약품: 주사 (7.5 mg) +Benmelstobart +화학 요법에 대한 TQB2102
주사를위한 TQB2102는 항체-결합 약물 벤 멜스토 바트이다.
실험적: 주사 (6 mg/7.5 mg) +Benmelstobart +화학 요법에 대한 TQB2102
주사 및 베마 리 투 주맙의 경우 TQB2102는 3 주마다 정맥으로 투여되는 반면, 화학 요법은 1 일부터 15 일까지 경구로 제공되며 각 처리주기는 21 일 지속됩니다.
의약품: 주사 (6 mg/7.5 mg) +Benmelstobart +화학 요법에 대한 TQB2102
주사를위한 TQB2102는 항체 결합 약물 벤 멜스토 바트입니다. PD-L1 항체입니다.
실험적: 주사 (6 mg/7.5 mg) +펜 펠리 맙 +화학 요법에 대한 TQB2102
주사 및 펜 펠리 맙에 대한 TQB2102는 3 주마다 정맥으로 투여되는 반면, 화학 요법은 1 일부터 15 일까지 경구로 제공되며 각 처리주기는 21 일 지속됩니다.
의약품: 주사 (6 mg/7.5 mg) +펜 펠리 맙 +화학 요법에 대한 TQB2102
주사를위한 TQB2102는 항체 결합 약물이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준 및 고형 종양에 대한 면역치료제 시험(iRECIST)에 사용하기 위한 반응 기준에 대한 지침에 의해 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준, 평균 3년
TQB2102를 처음 사용한 시점부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준, 평균 3년
응답 기간(DOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
최초의 문서화된 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
전체 생존(OS)
기간: 기준시점부터 사망까지, 평균 3년
전체생존기간은 첫 번째 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간을 의미합니다.
기준시점부터 사망까지, 평균 3년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준치
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가됨
마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2102-II-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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