Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer TQB2102 for injeksjon i kombinasjon med Benmelstobart/Penpulimab med eller uten capecitabin ved uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positivt gastroøsofagealt adenokarsinom

28. juli 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon i kombinasjon med Benmelstobart/Penpulimab med eller uten capecitabin hos pasienter med uoperabelt, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarsinom

TQB2102 for injeksjon er et nytt antistoffkoblet medikament (ADC) som øker bindingen til tumorcelleoverflate HER2-proteiner ved samtidig å målrette mot de to ikke-overlappende epitopene til HER2-proteinet, Endothelial Cell Dysfunction 2 (ECD2) og Endothelial Cell Dysfunction 4 (ECD4) ), øke HER2 internalisering, og deretter nedregulere tumorcelleoverflaten HER2 proteiner mer effektivt, og dobbelt blokkering av HER2-signalering, for å oppnå effekten av trastuzumab og Pertuzumab alene og i kombinasjon. Dette er en fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon i kombinasjon med Benmelstobart injeksjon/Penpulimab injeksjon ± capecitabin hos pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 86-20-87343468
  • E-post: ruihxu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 23600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lu'an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Maanshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Maanshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 86-20-87343468
          • E-post: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 264000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanchong Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefonnummer: 022-23340123-3252
          • E-post: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 810000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Telefonnummer: 139 5778 9842
          • E-post: zjwzjsq@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 75 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1, og forventet levealder ≥3 måneder;
  • Histopatologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarsinom;
  • HER2-ekspresjonsnivåer av immunhistokjemi(IHC) 3+ eller IHC 2+ og in situ hybridisering (ISH) positivitet ble bekreftet i tumorvev;
  • Forsøkspersonen er i stand til å gi tidligere kompatible PD-L1 ekspresjonsnivå testresultater eller er i stand til å gi tilstrekkelig og kompetent tumorvev for PD-L1 ekspresjonsnivå testing;
  • Pasienter som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og som har opplevd tumorresidiv eller metastasering minst 6 måneder etter fullføring av tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi kan inkluderes;
  • Bekreftelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Hovedorganene fungerer godt;
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter hadde ingen planer om å bli gravid og frivillig ta effektive prevensjonstiltak fra enig med studien til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sekundær malignitet. eller annen malignitet uten tegn på sykdom i mer enn 5 år;
  • Ukontrollerbare toksiske reaksjoner over CTC AE grad 1 på grunn av tidligere behandling, unntatt alopecia;
  • Større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade eller langvarig uhelt sår eller fraktur innen 28 dager før første dose;
  • Tidligere interstitiell lungesykdom/lungebetennelse (ikke-smittsom) som krever interstitiell medikamentintervensjon eller nåværende samtidig (eller mistenkt) interstitiell lungesykdom/lungebetennelse;
  • Arterielle/venøse trombotiske hendelser, som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose og lungeemboli, har oppstått innen 6 måneder før første dose;
  • Personer med en historie med psykiatrisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
  • Personer med tilstedeværelse av alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  • Personer som har mottatt andre antitumormedisiner som kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før den første dosen, eller som fortsatt er innenfor halveringstiden på 5 medikamenter (avhengig av hva som inntreffer kortest); har mottatt en proprietær kinesisk medisin med en antitumor-indikasjon som spesifisert i National Medical Products Administration (NMPA)-godkjent legemiddelinnlegg innen 2 uker før første dose; og har opplevd noen hemoragisk eller blødende hendelse i måneden før oppstart av studiebehandling ≥CTC Pasienter med AE grad 3;
  • Personer med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Tilstedeværelse av alvorlig beinskade og ryggmargskompresjon på grunn av tumorbeinmetastaser;
  • Anamnese med levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før første dose eller planlagt levende svekket vaksinasjon under studien;
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemidler med store molekyler eller overfølsomhet overfor kjente komponenter av TQB2102, benmelstobart eller pembrolizumab til injeksjon;
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (f.eks. bruk av sykdomsdempende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler) innen 2 år før første dose med medisin
  • Diagnostisering av immunsvikt eller gjennomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi som ble fortsatt innen 2 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Deltakere som har deltatt i og brukt andre anti-tumor kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før første medisinbruk
  • Ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander, vurdert av etterforskerne, som vil øke risiko-nytte-forholdet ved å delta i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon (7,5 mg) +Benmelstobart +cellegift

TQB2102 for injeksjon og Bemarituzumab administreres intravenøst hver tredje uke, mens cellegift gis oralt fra dag 1 til dag 15, med hver behandlingssyklus som varer i 21 dager.

TQB2102 og Bemosubicinumab for injeksjon hver tredje uke og Capecitabine Day1-Day15 administrert oralt i 21-dagers sykluser
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon (7,5 mg) +Benmelstobart +cellegift
TQB2102 for injeksjon er et antistoffkoblet medikament Benmelstobart er et programmert celledød -ligand 1 (PD-L1) antistoff
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +cellegift
TQB2102 for injeksjon og Bemarituzumab administreres intravenøst hver tredje uke, mens cellegift gis oralt fra dag 1 til dag 15, med hver behandlingssyklus som varer i 21 dager.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +cellegift
TQB2102 for injeksjon er et antistoffkoblet medikament Benmelstobart er et PD-L1-antistoff
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +cellegift
TQB2102 for injeksjon og penpulimab administreres intravenøst hver tredje uke, mens cellegift gis oralt fra dag 1 til dag 15, med hver behandlingssyklus som varer i 21 dager.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +cellegift
TQB2102 for injeksjon er et antistoffkoblet medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Definert som prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier og retningslinjer for responskriterier for bruk i forsøk som tester immunterapi (iRECIST ) for solide svulster.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon eller dø, gjennomsnittlig 3 år
Definert som tiden fra første bruk av TQB2102 til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Baseline opp til sykdomsprogresjon eller dø, gjennomsnittlig 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon eller død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til å dø, gjennomsnittlig 3 år
Samlet overlevelse refererer til tiden fra første behandling til død uansett årsak
Baseline opp til å dø, gjennomsnittlig 3 år
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline opptil 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-II-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere