Un ensayo clínico que evalúa la inyección de TQB2102 en combinación con benmelstobart/penpulimab con o sin capecitabina en el adenocarcinoma gastroesofágico positivo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), localmente avanzado, recurrente o metastásico irresecable
28 de julio de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de TQB2102 para inyección en combinación con benmelstobart / penpulimab con o sin capecitabina en pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico
TQB2102 inyectable es un nuevo fármaco acoplado a anticuerpos (ADC) que mejora la unión a las proteínas HER2 de la superficie de las células tumorales al atacar simultáneamente los dos epítopos no superpuestos de la proteína HER2, la disfunción de las células endoteliales 2 (ECD2) y la disfunción de las células endoteliales 4 (ECD4). ), aumentando la internalización de HER2 y luego regulando a la baja las proteínas HER2 de la superficie de las células tumorales de manera más efectiva y bloqueando doblemente la señalización de HER2, para lograr los efectos de trastuzumab y pertuzumab solos y en combinación.
Este es un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de TQB2102 inyectable en combinación con Benmelstobart inyectable / penpulimab inyectable ± capecitabina en pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruihua Xu, Doctor
- Número de teléfono: 86-20-87343468
- Correo electrónico: ruihxu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana, 23600
- Aún no reclutando
- Fuyang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hesheng Qian, Bachelor
- Número de teléfono: 13956814015
- Correo electrónico: qianhesheng@soho.com
-
Lu'an, Anhui, Porcelana, 237000
- Aún no reclutando
- Lu'an People's Hospital
-
Contacto:
- Feng Rong, Master
- Número de teléfono: 13635649383
- Correo electrónico: wazhl1996@163.com
-
Maanshan, Anhui, Porcelana, 243000
- Reclutamiento
- Maanshan People's Hospital
-
Contacto:
- Dequan Ding, Bachelor
- Número de teléfono: 18055569797
- Correo electrónico: 35559686@qq.com
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yi Ba, Doctor
- Número de teléfono: 18622221230
- Correo electrónico: bayi@tjmuch.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Jun Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13617666067
- Correo electrónico: zjun2323@sina.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Rongbo Lin, Bachelor
- Número de teléfono: 13705919382
- Correo electrónico: rongbo_lin@163.com
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- Gansu Prouincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuhua/ Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 15682892029
- Correo electrónico: tianlujyx@163.com
-
Contacto:
- Zhihu Li, Master
- Número de teléfono: 18993042850
- Correo electrónico: zhihu_li666@163.com
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 733099
- Aún no reclutando
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
Contacto:
- Linzhi Lu, Bachelor
- Número de teléfono: 13659359016
- Correo electrónico: lulinzh12006@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ruihua Xu, Doctor
- Número de teléfono: 86-20-87343468
- Correo electrónico: ruihxu@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Min Shi, Doctor
- Número de teléfono: 13826259986
- Correo electrónico: nfyyzlksm@163.com
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Aún no reclutando
- Jiangmen Central Hospital
-
Contacto:
- Gengsheng Yu, Doctor
- Número de teléfono: 13828077428
- Correo electrónico: gengsheng_yu@hotmail.com
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
- Aún no reclutando
- Meizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaoyang Wang, Bachelor
- Número de teléfono: 13543209534
- Correo electrónico: 1002192141@qq.com
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana, 541004
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Contacto:
- Bihui Li, Master
- Número de teléfono: 18378316283
- Correo electrónico: lbihui0202@163.com
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongqiang Li, Master
- Número de teléfono: 13457161928
- Correo electrónico: lyq702702@126.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contacto:
- Jinsheng Wu, Master
- Número de teléfono: 13707599070
- Correo electrónico: wjs7911@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Qun Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 13930162111
- Correo electrónico: zhaoqun516@126.com
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063001
- Aún no reclutando
- Tangshan People's Hospital
-
Contacto:
- Zhiwu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18931506162
- Correo electrónico: tcm2000@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhiwei Li, Doctor
- Número de teléfono: 15004683651
- Correo electrónico: lzhw0451@163.com
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Aún no reclutando
- Anyang Cancer Hospital
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Contacto:
- Jin Xia, Master
- Número de teléfono: 15890750990
- Correo electrónico: 15890750990@126.com
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Aún no reclutando
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
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Contacto:
- Jun Yao, Doctor
- Número de teléfono: 13663790098
- Correo electrónico: 13663790098@163.com
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Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Aún no reclutando
- Puyang Oilfield General Hospital
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Contacto:
- Wenbin Yue, Doctor
- Número de teléfono: 13839276125
- Correo electrónico: yuewenbin2013@163.com
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- YanRu Qin, Doctor
- Número de teléfono: 13676932999
- Correo electrónico: yanruqin@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Hongli Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13995680822
- Correo electrónico: hongli_liu@hust.edu.cn
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
- Aún no reclutando
- Xiangyang Central Hospital
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Contacto:
- Wei Gong, Doctor
- Número de teléfono: 13597483320
- Correo electrónico: 44828977@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Yawen Gao, Doctor
- Número de teléfono: 18673194699
- Correo electrónico: 2948390593@qq.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhenyang Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18673181133
- Correo electrónico: 1323081926@qq.com
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Contacto:
- Yi He, Doctor
- Número de teléfono: 18692237222
- Correo electrónico: heyi@hnca.org.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Jia Wei, Doctor
- Número de teléfono: 13951785234
- Correo electrónico: jiawei99@nju.edu.cn
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
- Aún no reclutando
- Jiangning Hospital of Nanjing City
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Contacto:
- JinLi Ding, Master
- Número de teléfono: 15895913452
- Correo electrónico: djlcl0301@126.com
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
- Aún no reclutando
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Xianwen Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 18051060926
- Correo electrónico: zhangxwok@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
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Contacto:
- Jingjing Liu, Master
- Número de teléfono: 15948708961
- Correo electrónico: jingjingstone@126.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 264000
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Bo Liu, Master
- Número de teléfono: 15553115688
- Correo electrónico: lb20201110@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Zhe Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 18121299381
- Correo electrónico: zhangzhe2010fduscc@gmail.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- XiuYing Xiao, Doctor
- Número de teléfono: 13564579313
- Correo electrónico: xiaoxiuying2002@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Aún no reclutando
- Shanxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Wenhui Yang, Doctor
- Número de teléfono: 15835133400
- Correo electrónico: yangwenhui10012@163.com
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contacto:
- Aili Suo, Doctor
- Número de teléfono: 18991232561
- Correo electrónico: Ailisuo@mail.xjtu.edu.cn
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Aún no reclutando
- Nanchong Central Hospital
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Contacto:
- Yonghong Sun, Bachelor
- Número de teléfono: 13890718829
- Correo electrónico: 372821574@qq.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300202
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Hongli Li, Doctor
- Número de teléfono: 022-23340123-3252
- Correo electrónico: hongli@126.com
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 810000
- Aún no reclutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Contacto:
- Yanli Qu, Master
- Número de teléfono: 18160627936
- Correo electrónico: quyanli73@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
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Contacto:
- Shuqin Jin, Bachelor
- Número de teléfono: 139 5778 9842
- Correo electrónico: zjwzjsq@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad, un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 y esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histopatológicamente;
- Los niveles de expresión de HER2 de inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ y la positividad de hibridación in situ (ISH) se confirmaron en tejido tumoral;
- El sujeto puede proporcionar resultados de pruebas de nivel de expresión de PD-L1 que cumplan previamente o puede proporcionar tejido tumoral suficiente y competente para las pruebas de nivel de expresión de PD-L1;
- Se pueden inscribir pacientes que no hayan recibido terapia sistémica previa para el cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico y que hayan experimentado recurrencia o metástasis del tumor al menos 6 meses después de completar la terapia adyuvante o neoadyuvante previa;
- Confirmación de al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1;
- Los órganos principales funcionan bien;
- El paciente, hombre o mujer, no tenía planes de quedar embarazada y tomó voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde su acuerdo con el estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Neoplasia maligna secundaria concurrente. u otra neoplasia maligna sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años;
- Reacciones tóxicas incontrolables por encima del grado 1 de CTC AE debido a cualquier tratamiento previo, excluida la alopecia;
- Tratamiento quirúrgico mayor, biopsia incisional o lesión traumática significativa o herida o fractura prolongada sin cicatrizar dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
- Historia previa de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía (no infecciosa) que requiera intervención con esteroides o enfermedad pulmonar intersticial/neumonía actual concomitante (o sospechada);
- Se han producido eventos trombóticos arteriales/venosos, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
- Personas con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Sujetos con presencia de alguna enfermedad grave y/o no controlada；
- Sujetos que hayan recibido otros medicamentos antitumorales como quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o que aún se encuentren dentro de la quinta vida media del medicamento (lo que ocurra más corto); haber recibido un medicamento chino patentado con indicación antitumoral según lo especificado en el prospecto del medicamento aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; y haber experimentado algún episodio hemorrágico o hemorrágico en el mes anterior al inicio del tratamiento del estudio ≥CTC Pacientes con EA grado 3;
- Sujetos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Presencia de daño óseo severo y compresión de la médula espinal debido a metástasis óseas tumorales;
- Historial de vacunación viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o vacunación viva atenuada planificada durante el estudio;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a fármacos de moléculas grandes o hipersensibilidad a componentes conocidos de TQB2102, benmelstobart o pembrolizumab inyectable;
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica (p. ej., uso de medicamentos mitigantes de la enfermedad, corticosteroides o agentes inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del medicamento
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar sometido a terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora que se continuó dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Participantes que hayan participado y utilizado otros medicamentos de ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento.
- Condiciones médicas concurrentes inestables o graves, según la evaluación de los investigadores, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQB2102 para inyección (7,5 mg) +Benmelstobart +quimioterapia
TQB2102 para inyección y bemarituzumab se administran por vía intravenosa cada tres semanas, mientras que la quimioterapia se administra por vía oral del día 1 al día 15, con cada ciclo de tratamiento que dura 21 días. TQB2102 y bemosubicinumab para inyección cada tres semanas y Capecitabine Day1-Day15 administrado por vía oral en ciclos de 21 días |
TQB2102 para la inyección es un medicamento acoplado a anticuerpos Benmelstobart es un anticuerpo programado de muerte celular -ligando 1 (PD-L1)
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Experimental: TQB2102 para inyección (6 mg/7.5 mg) +Benmelstobart +quimioterapia
TQB2102 para inyección y bemarituzumab se administran por vía intravenosa cada tres semanas, mientras que la quimioterapia se administra por vía oral del día 1 al día 15, con cada ciclo de tratamiento que dura 21 días.
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TQB2102 para la inyección es un medicamento acoplado a anticuerpos Benmelstobart es un anticuerpo PD-L1
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|
Experimental: TQB2102 para inyección (6 mg/7.5 mg) +Penpulimab +quimioterapia
TQB2102 para inyección y penpulimab se administran por vía intravenosa cada tres semanas, mientras que la quimioterapia se administra por vía oral del día 1 al día 15, con cada ciclo de tratamiento que dura 21 días.
|
TQB2102 para la inyección es un medicamento acoplado a anticuerpos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Definido como el porcentaje de respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR) evaluado según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y las pautas para los criterios de respuesta para su uso en ensayos que prueban inmunoterapéuticos (iRECIST) para tumores sólidos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 3 años
|
Definido como el tiempo desde el primer uso de TQB2102 hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 3 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta morir, un promedio de 3 años
|
La supervivencia global se refiere al tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Línea de base hasta morir, un promedio de 3 años
|
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis
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Evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2102-II-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .