Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer TQB2102 til injektion i kombination med Benmelstobart/Penpulimab med eller uden capecitabin i uoperabelt lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positivt gastroøsofagealt adenokarcinom

28. juli 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion i kombination med Benmelstobart/Penpulimab med eller uden capecitabin hos patienter med ikke-operabelt, lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarcinom

TQB2102 til injektion er et nyt antistofkoblet lægemiddel (ADC), der øger bindingen til tumorcelleoverflade HER2-proteiner ved samtidig at målrette mod de to ikke-overlappende epitoper af HER2-proteinet, Endothelial Cell Dysfunction 2 (ECD2) og Endothelial Cell Dysfunction 4 (ECD4) ), øge HER2 internalisering og derefter nedregulere tumorcelleoverfladen HER2 proteiner mere effektivt, og dobbelt blokering af HER2-signaleringen for at opnå virkningerne af trastuzumab og Pertuzumab alene og i kombination. Dette er et fase II studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion i kombination med Benmelstobart Injection/Penpulimab Injection ± capecitabin hos patienter med inoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 23600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Maanshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 86-20-87343468
          • E-mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 264000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefonnummer: 022-23340123-3252
          • E-mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 810000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Telefonnummer: 139 5778 9842
          • E-mail: zjwzjsq@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid ≥3 måneder;
  • Histopatologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarcinom;
  • HER2 ekspressionsniveauer af immunhistokemi(IHC) 3+ eller IHC 2+ og in situ hybridisering (ISH) positivitet blev bekræftet i tumorvæv;
  • Forsøgspersonen er i stand til at give tidligere kompatible PD-L1 ekspressionsniveau testresultater eller er i stand til at tilvejebringe tilstrækkeligt og kompetent tumorvæv til PD-L1 ekspressionsniveau test;
  • Patienter, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, og som har oplevet tumorgentagelse eller metastasering mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling, kan inkluderes;
  • Bekræftelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Hovedorganerne fungerer godt;
  • Mandlig eller kvindelig patient havde ingen planer om at blive gravid og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger fra enig med undersøgelsen til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sekundær malignitet. eller anden malignitet uden tegn på sygdom i mere end 5 år;
  • Ukontrollerbare toksiske reaktioner over CTC AE grad 1 på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive alopeci;
  • Større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade eller længerevarende uhelet sår eller fraktur inden for 28 dage før første dosis;
  • Tidligere interstitiel lungesygdom/lungebetændelse (ikke-infektiøs), der kræver steroid lægemiddelintervention eller aktuel samtidig (eller formodet) interstitiel lungesygdom/lungebetændelse;
  • Arterielle/venøse trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli, er opstået inden for 6 måneder før den første dosis;
  • Personer med en historie med psykiatrisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af en alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre antitumorlægemidler såsom kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis, eller som stadig er inden for lægemidlets 5 halveringstid (alt efter hvad der indtræffer kortest); har modtaget en proprietær kinesisk medicin med en antitumor-indikation som specificeret i National Medical Products Administration (NMPA) -godkendt lægemiddelindlæg inden for 2 uger før den første dosis; og har oplevet en hæmoragisk eller blødende hændelse i måneden forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling ≥CTC-patienter med AE grad 3;
  • Personer med kendte metastaser fra centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Tilstedeværelse af alvorlig knogleskade og rygmarvskompression på grund af tumorknoglemetastaser;
  • Anamnese med levende svækket vaccination inden for 28 dage før den første dosis eller planlagt levende svækket vaccination under undersøgelsen;
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler med store molekyler eller overfølsomhed over for kendte komponenter af TQB2102, benmelstobart eller pembrolizumab til injektion;
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (f.eks. brug af sygdomsreducerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler) inden for 2 år før den første dosis medicin
  • Diagnose af immundefekt eller undergår systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi, der blev fortsat inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagere, der har deltaget i og brugt andre lægemidler i kliniske antitumorstudier inden for 4 uger før den første medicinanvendelse
  • Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne, ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102 til injektion (7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapi

TQB2102 til injektion og beMarituzumab administreres intravenøst hver tredje uge, mens kemoterapi gives oralt fra dag 1 til dag 15, med hver behandlingscyklus, der varer 21 dage.

TQB2102 og Bemosubicinumab til injektion hver tredje uge og CAPECITABINE DAY1-DAY15 administreret oralt i 21-dages cyklusser
Medicin: TQB2102 til injektion (7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapi
TQB2102 til injektion er et antistof-koblet lægemiddel Benmelstobart er en programmeret celledød -Ligand 1 (PD-L1) antistof
Eksperimentel: TQB2102 til injektion (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapi
TQB2102 til injektion og beMarituzumab administreres intravenøst hver tredje uge, mens kemoterapi gives oralt fra dag 1 til dag 15, med hver behandlingscyklus, der varer 21 dage.
Medicin: TQB2102 til injektion (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapi
TQB2102 til injektion er et antistof-koblet lægemiddel Benmelstobart er et PD-L1-antistof
Eksperimentel: TQB2102 til injektion (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +kemoterapi
TQB2102 til injektion og penpulimab administreres intravenøst hver tredje uge, mens kemoterapi gives oralt fra dag 1 til dag 15, med hver behandlingscyklus, der varer 21 dage.
Medicin: TQB2102 til injektion (6 mg/7,5 mg) +penpulimab +kemoterapi
TQB2102 til injektion er et antistof-koblet lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defineret som procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier og retningslinjer for responskriterier til brug i forsøg, der tester immunterapeutika (iRECIST ) for solide tumorer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller dø, i gennemsnit 3 år
Defineret som tiden fra første brug af TQB2102 til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Baseline op til sygdomsprogression eller dø, i gennemsnit 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression eller død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til at dø, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse refererer til tiden fra den første behandling til døden uanset årsag
Baseline op til at dø, i gennemsnit 3 år
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2102-II-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofagealt adenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner