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Eine klinische Studie zur Bewertung von TQB2102 zur Injektion in Kombination mit Benmelstobart/Penpulimab mit oder ohne Capecitabin bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).

28. Juli 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion in Kombination mit Benmelstobart/Penpulimab mit oder ohne Capecitabin bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HER2-positivem gastroösophagealen Adenokarzinom

TQB2102 zur Injektion ist ein neuartiges Antikörper-gekoppeltes Medikament (ADC), das die Bindung an HER2-Proteine ​​der Tumorzelloberfläche verstärkt, indem es gleichzeitig auf die beiden nicht überlappenden Epitope des HER2-Proteins, Endothelial Cell Dysfunction 2 (ECD2) und Endothelial Cell Dysfunction 4 (ECD4), abzielt ), die HER2-Internalisierung erhöhen und dann die HER2-Proteine ​​der Tumorzelloberfläche effektiver herunterregulieren und diese doppelt blockieren HER2-Signalisierung, um die Wirkung von Trastuzumab und Pertuzumab allein und in Kombination zu erzielen. Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion in Kombination mit Benmelstobart-Injektion/Penpulimab-Injektion ± Capecitabin bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HER2-positivem gastroösophagealen Adenokarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 86-20-87343468
  • E-Mail: ruihxu@163.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 23600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, China, 237000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
      • Maanshan, Anhui, China, 243000
        • Rekrutierung
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 86-20-87343468
          • E-Mail: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
          • Telefonnummer: 022-23340123-3252
          • E-Mail: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 810000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Telefonnummer: 139 5778 9842
          • E-Mail: zjwzjsq@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt, ein ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1 und eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
  • Histopathologisch bestätigtes inoperables lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HER2-positives gastroösophageales Adenokarzinom;
  • HER2-Expressionsniveaus der Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+ und In-Situ-Hybridisierung (ISH)-Positivität wurden im Tumorgewebe bestätigt;
  • Der Proband ist in der Lage, frühere konforme Testergebnisse zum PD-L1-Expressionsniveau vorzulegen oder ist in der Lage, ausreichend und kompetentes Tumorgewebe für die Messung des PD-L1-Expressionsniveaus bereitzustellen;
  • Patienten, die zuvor keine systemische Therapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs erhalten haben und bei denen mindestens 6 Monate nach Abschluss einer vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie ein erneutes Auftreten oder eine Metastasierung des Tumors aufgetreten ist, können aufgenommen werden.
  • Bestätigung mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
  • Die Hauptorgane funktionieren gut;
  • Männliche oder weibliche Patientinnen hatten von der Zustimmung zur Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Pläne, schwanger zu werden und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges sekundäres Malignom. oder eine andere bösartige Erkrankung ohne Anzeichen einer Krankheit seit mehr als 5 Jahren;
  • Unkontrollierbare toxische Reaktionen über CTC AE Grad 1 aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Alopezie;
  • Größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder schwere traumatische Verletzung oder längere nicht verheilte Wunde oder Fraktur innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie (nicht infektiös), die einen Eingriff mit Steroidmedikamenten erforderte, oder aktuelle begleitende (oder vermutete) interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie;
  • Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie sind innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis aufgetreten;
  • Personen mit psychiatrischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
  • Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Antitumormedikamente wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben oder die sich noch in der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels befinden (je nachdem, was am kürzesten ist); innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis ein proprietäres chinesisches Arzneimittel mit einer Antitumor-Indikation gemäß der von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen Arzneimittelbeilage erhalten haben; und bei denen im Monat vor Beginn der Studienbehandlung ein hämorrhagisches oder blutendes Ereignis aufgetreten ist. ≥CTC-Patienten mit AE Grad 3;
  • Personen mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis
  • Vorliegen schwerer Knochenschäden und Rückenmarkskompression aufgrund von Tumorknochenmetastasen;
  • Anamnese einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder einer geplanten attenuierten Lebendimpfung während der Studie;
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf hochmolekulare Arzneimittel oder Überempfindlichkeit gegen bekannte Bestandteile von TQB2102, Benmelstobart oder Pembrolizumab zur Injektion;
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikamentendosis eine systemische Therapie erfordert (z. B. Einnahme von krankheitslindernden Medikamenten, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
  • Diagnose einer Immunschwäche oder einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt wurde.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamenteneinnahme an anderen klinischen Antitumor-Medikamenten teilgenommen und diese eingenommen haben
  • Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen nach Einschätzung der Prüfärzte, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102 zur Injektion (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemotherapie

TQB2102 für Injektion und Bemarituzumab werden alle drei Wochen intravenös verabreicht, während die Chemotherapie von Tag 1 bis Tag 15 oral verabreicht wird, wobei jeder Behandlungszyklus 21 Tage dauert.

TQB2102 und Bemosubicinumab alle drei Wochen und Capecitabine Day 13-Day15 in 21-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemotherapie
TQB2102 für die Injektion ist ein Antikörper-gekoppeltes Medikament Benmelstobart ist ein programmierter Zelltod-Tod-Ligand 1 (PD-L1) -Antikörper
Experimental: TQB2102 zur Injektion (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +Chemotherapie
TQB2102 für Injektion und Bemarituzumab werden alle drei Wochen intravenös verabreicht, während die Chemotherapie von Tag 1 bis Tag 15 oral verabreicht wird, wobei jeder Behandlungszyklus 21 Tage dauert.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +Chemotherapie
TQB2102 für die Injektion ist ein Antikörper-gekoppeltes Medikament Benmelstobart ist ein PD-L1-Antikörper
Experimental: TQB2102 zur Injektion (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +Chemotherapie
TQB2102 für Injektion und Penpulimab werden alle drei Wochen intravenös verabreicht, während die Chemotherapie von Tag 1 bis Tag 15 oral verabreicht wird, wobei jeder Behandlungszyklus 21 Tage dauert.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +Chemotherapie
TQB2102 für die Injektion ist ein Antikörper-gekoppelter Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus des teilweisen Ansprechens (PR), bewertet anhand der Kriterien „Response Evaluation Criteria In Solid Tumors“ (RECIST) v1.1 und Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zum Testen von Immuntherapeutika (iRECIST) bei soliden Tumoren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn an bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Anwendung von TQB2102 bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Von Beginn an bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ausgangswert bis zum Tod, durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-II-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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