Клиническое исследование по оценке TQB2102 для инъекций в комбинации с бенмельстобартом/пенпулимабом с капецитабином или без него при неоперабельной местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциноме человека, положительной к рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
28 июля 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности TQB2102 для инъекций в комбинации с бенмельстобартом/пенпулимабом с капецитабином или без него у пациентов с неоперабельной, местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической HER2-положительной гастроэзофагеальной аденокарциномой
TQB2102 для инъекций представляет собой новый препарат, связанный с антителами (ADC), который усиливает связывание с белками HER2 на поверхности опухолевых клеток путем одновременного воздействия на два неперекрывающихся эпитопа белка HER2: дисфункция эндотелиальных клеток 2 (ECD2) и дисфункция эндотелиальных клеток 4 (ECD4). ), увеличивая интернализацию HER2, а затем более эффективно подавляя белки HER2 на поверхности опухолевых клеток и дважды блокируя Передача сигналов HER2 для достижения эффектов трастузумаба и пертузумаба по отдельности и в комбинации.
Это исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности TQB2102 для инъекций в сочетании с инъекциями Бенмельстобарта / инъекциями пенпулимаба ± капецитабин у пациентов с неоперабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической HER2-положительной гастроэзофагеальной аденокарциномой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruihua Xu, Doctor
- Номер телефона: 86-20-87343468
- Электронная почта: ruihxu@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай, 23600
- Еще не набирают
- Fuyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hesheng Qian, Bachelor
- Номер телефона: 13956814015
- Электронная почта: qianhesheng@soho.com
-
Lu'an, Anhui, Китай, 237000
- Еще не набирают
- Lu'an People's Hospital
-
Контакт:
- Feng Rong, Master
- Номер телефона: 13635649383
- Электронная почта: wazhl1996@163.com
-
Maanshan, Anhui, Китай, 243000
- Рекрутинг
- Maanshan People's Hospital
-
Контакт:
- Dequan Ding, Bachelor
- Номер телефона: 18055569797
- Электронная почта: 35559686@qq.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yi Ba, Doctor
- Номер телефона: 18622221230
- Электронная почта: bayi@tjmuch.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jun Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13617666067
- Электронная почта: zjun2323@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Rongbo Lin, Bachelor
- Номер телефона: 13705919382
- Электронная почта: rongbo_lin@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- Gansu Prouincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuhua/ Liu, Bachelor
- Номер телефона: 15682892029
- Электронная почта: tianlujyx@163.com
-
Контакт:
- Zhihu Li, Master
- Номер телефона: 18993042850
- Электронная почта: zhihu_li666@163.com
-
Wuwei, Gansu, Китай, 733099
- Еще не набирают
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
Контакт:
- Linzhi Lu, Bachelor
- Номер телефона: 13659359016
- Электронная почта: lulinzh12006@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ruihua Xu, Doctor
- Номер телефона: 86-20-87343468
- Электронная почта: ruihxu@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Min Shi, Doctor
- Номер телефона: 13826259986
- Электронная почта: nfyyzlksm@163.com
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Еще не набирают
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Gengsheng Yu, Doctor
- Номер телефона: 13828077428
- Электронная почта: gengsheng_yu@hotmail.com
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
- Еще не набирают
- Meizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyang Wang, Bachelor
- Номер телефона: 13543209534
- Электронная почта: 1002192141@qq.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541004
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Контакт:
- Bihui Li, Master
- Номер телефона: 18378316283
- Электронная почта: lbihui0202@163.com
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongqiang Li, Master
- Номер телефона: 13457161928
- Электронная почта: lyq702702@126.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Контакт:
- Jinsheng Wu, Master
- Номер телефона: 13707599070
- Электронная почта: wjs7911@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050010
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Qun Zhao, Doctor
- Номер телефона: 13930162111
- Электронная почта: zhaoqun516@126.com
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063001
- Еще не набирают
- Tangshan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhiwu Wang, Doctor
- Номер телефона: 18931506162
- Электронная почта: tcm2000@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiwei Li, Doctor
- Номер телефона: 15004683651
- Электронная почта: lzhw0451@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Еще не набирают
- Anyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jin Xia, Master
- Номер телефона: 15890750990
- Электронная почта: 15890750990@126.com
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Еще не набирают
- The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Jun Yao, Doctor
- Номер телефона: 13663790098
- Электронная почта: 13663790098@163.com
-
Puyang, Henan, Китай, 457001
- Еще не набирают
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Wenbin Yue, Doctor
- Номер телефона: 13839276125
- Электронная почта: yuewenbin2013@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- YanRu Qin, Doctor
- Номер телефона: 13676932999
- Электронная почта: yanruqin@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Hongli Liu, Doctor
- Номер телефона: 13995680822
- Электронная почта: hongli_liu@hust.edu.cn
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441000
- Еще не набирают
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Wei Gong, Doctor
- Номер телефона: 13597483320
- Электронная почта: 44828977@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Yawen Gao, Doctor
- Номер телефона: 18673194699
- Электронная почта: 2948390593@qq.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhenyang Liu, Doctor
- Номер телефона: 18673181133
- Электронная почта: 1323081926@qq.com
-
Контакт:
- Yi He, Doctor
- Номер телефона: 18692237222
- Электронная почта: heyi@hnca.org.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Jia Wei, Doctor
- Номер телефона: 13951785234
- Электронная почта: jiawei99@nju.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Еще не набирают
- Jiangning Hospital of Nanjing City
-
Контакт:
- JinLi Ding, Master
- Номер телефона: 15895913452
- Электронная почта: djlcl0301@126.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
- Еще не набирают
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Xianwen Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18051060926
- Электронная почта: zhangxwok@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Jingjing Liu, Master
- Номер телефона: 15948708961
- Электронная почта: jingjingstone@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 264000
- Еще не набирают
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Bo Liu, Master
- Номер телефона: 15553115688
- Электронная почта: lb20201110@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhe Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18121299381
- Электронная почта: zhangzhe2010fduscc@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Еще не набирают
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- XiuYing Xiao, Doctor
- Номер телефона: 13564579313
- Электронная почта: xiaoxiuying2002@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wenhui Yang, Doctor
- Номер телефона: 15835133400
- Электронная почта: yangwenhui10012@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Контакт:
- Aili Suo, Doctor
- Номер телефона: 18991232561
- Электронная почта: Ailisuo@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Еще не набирают
- Nanchong Central Hospital
-
Контакт:
- Yonghong Sun, Bachelor
- Номер телефона: 13890718829
- Электронная почта: 372821574@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300202
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Hongli Li, Doctor
- Номер телефона: 022-23340123-3252
- Электронная почта: hongli@126.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 810000
- Еще не набирают
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanli Qu, Master
- Номер телефона: 18160627936
- Электронная почта: quyanli73@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Контакт:
- Shuqin Jin, Bachelor
- Номер телефона: 139 5778 9842
- Электронная почта: zjwzjsq@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
- Гистопатологически подтвержденная неоперабельная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая HER2-положительная гастроэзофагеальная аденокарцинома;
- Уровни экспрессии HER2 иммуногистохимии (IHC) 3+ или IHC 2+ и положительная гибридизация in situ (ISH) были подтверждены в опухолевой ткани;
- Субъект может предоставить предыдущие соответствующие результаты тестирования уровня экспрессии PD-L1 или может предоставить достаточное количество компетентной опухолевой ткани для тестирования уровня экспрессии PD-L1;
- В исследование могут быть включены пациенты, которые ранее не получали системную терапию местно-распространенного или метастатического рака желудка и у которых наблюдался рецидив опухоли или метастазы по крайней мере через 6 месяцев после завершения предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии;
- Подтверждение хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1;
- Основные органы функционируют хорошо;
- Пациент мужского или женского пола не планировал забеременеть и добровольно принять эффективные меры контрацепции с момента согласия с исследованием до по крайней мере 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Сопутствующее вторичное злокачественное новообразование. или другое злокачественное новообразование без признаков заболевания в течение более 5 лет;
- Неконтролируемые токсические реакции выше 1 степени по CTC AE, вызванные любой предшествующей терапией, за исключением алопеции;
- Крупное хирургическое лечение, инцизионная биопсия или значительная травматическая травма, длительная незаживающая рана или перелом в течение 28 дней до введения первой дозы;
- Интерстициальное заболевание легких/пневмония в анамнезе (неинфекционная), требующая применения стероидных препаратов, или сопутствующее (или подозреваемое) интерстициальное заболевание легких/пневмония;
- Артериальные/венозные тромботические явления, такие как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, произошли в течение 6 месяцев до приема первой дозы;
- Лица, в анамнезе злоупотреблявшие психиатрическими наркотиками, которые не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
- Субъекты с наличием любого тяжелого и/или неконтролируемого заболевания;
- Субъекты, которые получали другие противоопухолевые препараты, такие как химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до первой дозы или у которых еще не истек период полувыведения препарата (в зависимости от того, что наступит быстрее); получили запатентованное китайское лекарство с противоопухолевыми показаниями, указанными в одобренном Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) вкладыше в лекарственный препарат в течение 2 недель до первой дозы; и у них наблюдались какие-либо геморрагические явления или кровотечения в течение месяца до начала исследуемого лечения. ≥ Пациенты с CTC с НЯ 3 степени;
- Субъекты с известными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом.
- Наличие тяжелого повреждения костей и сдавления спинного мозга метастазами опухоли в кости;
- История вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до введения первой дозы или запланированной вакцинации живой аттенуированной вакциной во время исследования;
- Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на крупномолекулярные препараты или гиперчувствительность к известным компонентам TQB2102, бенмелстобарту или пембролизумабу для инъекций;
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии (например, использования препаратов, смягчающих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до приема первой дозы лекарства.
- Диагноз иммунодефицита или прохождение системной терапии глюкокортикоидами или любой другой формы иммуносупрессивной терапии, продолжавшейся в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Участники, принимавшие участие в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов и принимавшие их в течение 4 недель до первого применения лекарства.
- Нестабильные или серьезные сопутствующие заболевания, по оценке исследователей, которые могут существенно увеличить соотношение риска и пользы от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекции (7,5 мг) +benmelstobart +химиотерапия
TQB2102 для инъекций и бемаритузумаба вводится внутривенно каждые три недели, в то время как химиотерапия дается устно с 1 до 15 -й день, причем каждый цикл лечения длится 21 день. TQB2102 и Bemosubicinumab для инъекции каждые три недели и капецитабин Day1-Day15 вводится перорально в 21-дневных циклах |
TQB2102 для инъекции представляет собой препарат, связанный с антителами, Benmelstobart-это запрограммированное антитело к гибели клеток 1 (PD-L1)
|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекции (6 мг/7,5 мг) +benmelstobart +химиотерапия
TQB2102 для инъекций и бемаритузумаба вводится внутривенно каждые три недели, в то время как химиотерапия дается устно с 1 до 15 -й день, причем каждый цикл лечения длится 21 день.
|
TQB2102 для инъекции является антителом, связанным с антителом, Benmelstobart является антителом PD-L1
|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекции (6 мг/7,5 мг) +penpulimab +химиотерапия
TQB2102 для инъекций и Penpulimab вводится внутривенно каждые три недели, в то время как химиотерапия дается устно с первого дня до 15 -го дня, при этом каждый цикл лечения длится 21 день.
|
TQB2102 для инъекции является препаратом, связанным с антителами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Определяется как процент полного ответа (CR) плюс частичного ответа (PR), оцененного по критериям «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) v1.1 и руководствам по критериям ответа для использования в исследованиях по тестированию иммунотерапевтических средств (iRECIST) при солидных опухолях.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем через 3 года
|
Определяется как время от первого применения TQB2102 до первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем через 3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Определяется как время от первого документированного ответа до документированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, в среднем 3 года
|
Общая выживаемость – это время от первого лечения до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до смерти, в среднем 3 года
|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
Оценено по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2102-II-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .