Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2102:ta injektiossa yhdistelmänä Benmelstobartin/Penpulimabin kanssa kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä, toistuvassa tai metastaattisessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -positiivisessa gastroesofageaalisessa

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2102:n tehoa ja turvallisuutta injektiossa yhdistelmänä Benmelstobartin/Penpulimabin kanssa kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen HER2-positiivinen gastroesofageaalinen aivotulehdus

TQB2102 injektioon on uusi vasta-aineeseen kytketty lääke (ADC), joka tehostaa sitoutumista kasvainsolun pinnan HER2-proteiineihin kohdentamalla samanaikaisesti HER2-proteiinin kahta ei-päällekkäistä epitooppia, endoteelisolujen toimintahäiriö 2 (ECD2) ja endoteelisoluhäiriö 4 (ECD4). ), lisää HER2:n sisäistämistä ja sitten alentaa kasvainsolun pinnan HER2-proteiineja enemmän tehokkaasti ja kaksinkertaisesti estämällä HER2-signaloinnin, jotta saavutetaan trastutsumabin ja pertutsumabin vaikutukset yksin ja yhdessä. Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan TQB2102-injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä Benmelstobart-injektion / Penpulimab Injection ± kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen HER2-positiivinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruihua Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-20-87343468
  • Sähköposti: ruihxu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina, 23600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lu'an, Anhui, Kiina, 237000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lu'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maanshan, Anhui, Kiina, 243000
        • Rekrytointi
        • Maanshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Puhelinnumero: 18055569797
          • Sähköposti: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Puhelinnumero: 86-20-87343468
          • Sähköposti: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinsheng Wu, Master
          • Puhelinnumero: 13707599070
          • Sähköposti: wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18931506162
          • Sähköposti: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Gong, Doctor
          • Puhelinnumero: 13597483320
          • Sähköposti: 44828977@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 264000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanchong Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yonghong Sun, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13890718829
          • Sähköposti: 372821574@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongli Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 022-23340123-3252
          • Sähköposti: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 810000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Puhelinnumero: 139 5778 9842
          • Sähköposti: zjwzjsq@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–75-vuotiaat, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–1 ja elinajanodote ≥3 kuukautta;
  • Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen HER2-positiivinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma;
  • Immunohistochemistry (IHC) 3+:n tai IHC 2+:n ja In situ Hybridization (ISH) -positiivisuuden HER2-ekspressiotasot varmistettiin kasvainkudoksessa;
  • Kohde kykenee toimittamaan aikaisemmat yhteensopivat PD-L1-ekspressiotason testitulokset tai pystyy tarjoamaan riittävän ja pätevän kasvainkudoksen PD-L1-ekspressiotason testausta varten;
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän vuoksi ja joilla on ollut kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä vähintään 6 kuukauden kuluttua aiemman adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon päättymisestä, voidaan ottaa mukaan.
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion vahvistus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
  • Pääelimet toimivat hyvin;
  • Mies- tai naispotilaalla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi ja hän ryhtyi vapaaehtoisesti tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen hyväksymisestä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sekundaarinen pahanlaatuisuus. tai muu pahanlaatuinen kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen;
  • Hallitsemattomat toksiset reaktiot, jotka ylittävät CTC AE luokan 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
  • Suuri kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma tai pitkittynyt parantumaton haava tai murtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume (ei-tarttuva), joka vaatii steroidilääkehoitoa, tai samanaikainen (tai epäilty) interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume;
  • Valtimon/laskimon tromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä, syvälaskimotukoksia ja keuhkoemboliaa, on esiintynyt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Henkilöt, joilla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus；
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita kasvaimia estäviä lääkkeitä, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai jotka ovat edelleen lääkkeen puoliintumisajan 5 sisällä (sen mukaan, kumpi on lyhin); ovat saaneet patentoitua kiinalaista lääkettä, jolla on kasvainten vastainen käyttöaihe National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksymän lääkeselosteen mukaisesti, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; ja heillä on ollut verenvuototapahtumaa kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ≥CTC-potilaat, joilla on AE-aste 3;
  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus
  • Vakavan luuvaurion ja selkäytimen puristuminen kasvaimen luumetastaasien vuoksi;
  • Aiemmat elävät heikennetyt rokotukset 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu heikennetty elävä rokotus tutkimuksen aikana;
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot suurimolekyylisille lääkkeille tai yliherkkyys TQB2102:n tunnetuille aineosille, benmelstobartille tai pembrolitsumabille injektiota varten;
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. sairautta lieventävien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen glukokortikoidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muoto, jota jatkettiin 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet ja käyttäneet muita kasvainten vastaisia ​​kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä
  • Tutkijoiden arvion mukaan epävakaat tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka lisäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2102 injektiolle (7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapia

TQB2102 injektiota ja bemaritutsumabia annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, kun taas kemoterapia annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 15, jokainen hoitosykli kestää 21 päivää.

TQB2102 ja bemosubicinumab injektiota varten kolmen viikon välein ja kapesitabiinipäivä 1-päivä15, joka annettiin suun kautta 21 päivän syklissä
Lääke: TQB2102 injektiolle (7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapia
TQB2102 injektiota varten on vasta-aine kytketty lääkkeen Benmelstobart on ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aine
Kokeellinen: TQB2102 injektiolle (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapia
TQB2102 injektiota ja bemaritutsumabia annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, kun taas kemoterapia annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 15, jokainen hoitosykli kestää 21 päivää.
Lääke: TQB2102 injektiolle (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +kemoterapia
TQB2102 injektiota varten on vasta-aine kytketty lääkkeen Benmelstobart on PD-L1-vasta-aine
Kokeellinen: TQB2102 injektiolle (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +kemoterapia
TQB2102 injektiota varten ja penpulimabia varten annetaan laskimonsisäisesti joka kolmas viikko, kun taas kemoterapia annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 15, jokaisen hoitosyklin kestäessä 21 päivää.
Lääke: TQB2102 injektiolle (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +kemoterapia
TQB2102 injektiota varten on vasta-aine kytketty lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Määritetään täydellisen vasteen (CR) plus osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuutena, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä ja vastekriteerien ohjeilla käytettäväksi tutkimuksissa, joissa testataan immunoterapeuttisia aineita (iRECIST ) kiinteiden kasvainten varalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, keskimäärin 3 vuotta
Määritelty ajalle TQB2102:n ensimmäisestä käytöstä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, keskimäärin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti, keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötilanne kuolemaan asti, keskimäärin 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2102-II-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa