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Uno studio clinico di valutazione di TQB2102 per iniezione in combinazione con benmelstobart/penpulimab con o senza capecitabina nell'adenocarcinoma gastroesofageo non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo

28 luglio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile in combinazione con benmelstobart/penpulimab con o senza capecitabina in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico

TQB2102 iniettabile è un nuovo farmaco accoppiato ad anticorpi (ADC) che migliora il legame con le proteine ​​HER2 della superficie delle cellule tumorali prendendo di mira contemporaneamente i due epitopi non sovrapposti della proteina HER2, Disfunzione delle cellule endoteliali 2 (ECD2) e Disfunzione delle cellule endoteliali 4 (ECD4). ), aumentando l'internalizzazione di HER2 e quindi down-regolando le proteine ​​HER2 della superficie delle cellule tumorali in modo più efficace e bloccando doppiamente la segnalazione HER2, per ottenere gli effetti di trastuzumab e Pertuzumab da soli e in combinazione. Questo è uno studio di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile in combinazione con Benmelstobart Injection/Penpulimab Injection ± capecitabina in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruihua Xu, Doctor
  • Numero di telefono: 86-20-87343468
  • Email: ruihxu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 23600
        • Non ancora reclutamento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Lu'an, Anhui, Cina, 237000
        • Non ancora reclutamento
        • Lu'an People's Hospital
        • Contatto:
      • Maanshan, Anhui, Cina, 243000
        • Reclutamento
        • Maanshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Dequan Ding, Bachelor
          • Numero di telefono: 18055569797
          • Email: 35559686@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Prouincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733099
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Numero di telefono: 86-20-87343468
          • Email: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Jinsheng Wu, Master
          • Numero di telefono: 13707599070
          • Email: wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 18931506162
          • Email: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • The 1st Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Non ancora reclutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangning Hospital of Nanjing City
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contatto:
          • Yonghong Sun, Bachelor
          • Numero di telefono: 13890718829
          • Email: 372821574@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300202
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Hongli Li, Doctor
          • Numero di telefono: 022-23340123-3252
          • Email: hongli@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 810000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contatto:
          • Shuqin Jin, Bachelor
          • Numero di telefono: 139 5778 9842
          • Email: zjwzjsq@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Da 18 a 75 anni di età, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • Adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istopatologicamente;
  • I livelli di espressione di HER2 di immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ e la positività all'ibridazione in situ (ISH) sono stati confermati nel tessuto tumorale;
  • Il soggetto è in grado di fornire precedenti risultati conformi dei test del livello di espressione di PD-L1 o è in grado di fornire tessuto tumorale sufficiente e competente per il test del livello di espressione di PD-L1;
  • Possono essere arruolati pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per cancro gastrico localmente avanzato o metastatico e che hanno manifestato recidiva o metastasi tumorali almeno 6 mesi dopo il completamento della precedente terapia adiuvante o neoadiuvante;
  • Conferma di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • Il paziente di sesso maschile o femminile non aveva intenzione di iniziare una gravidanza e ha adottato volontariamente misure contraccettive efficaci dal momento d'accordo con lo studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Tumori secondari concomitanti. o altra neoplasia maligna senza evidenza di malattia da più di 5 anni;
  • Reazioni tossiche incontrollabili superiori al grado 1 CTC AE dovute a qualsiasi terapia precedente, esclusa l'alopecia;
  • Trattamento chirurgico maggiore, biopsia incisionale o lesione traumatica significativa o ferita o frattura prolungata non cicatrizzata entro 28 giorni prima della prima dose;
  • Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che ha richiesto l'intervento di farmaci steroidei o malattia polmonare interstiziale/polmonite concomitante (o sospetta) in corso;
  • Si sono verificati eventi trombotici arteriosi/venosi, quali accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, nei 6 mesi precedenti la prima dose;
  • Individui con una storia di abuso di psicofarmaci che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
  • Soggetti con presenza di qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
  • Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci antitumorali come chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle 4 settimane precedenti la prima dose o che si trovano ancora entro i 5 anni di emivita del farmaco (a seconda di quale evento si verifica più breve); hanno ricevuto un medicinale cinese brevettato con un'indicazione antitumorale come specificato nel foglietto illustrativo approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima della prima dose; e hanno manifestato qualsiasi evento emorragico o sanguinamento nel mese precedente all'inizio del trattamento in studio Pazienti ≥ CTC con EA di grado 3;
  • Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Presenza di grave danno osseo e compressione del midollo spinale a causa di metastasi ossee tumorali;
  • Storia di vaccinazione con virus vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la prima dose o vaccinazione con virus vivo attenuato pianificata durante lo studio;
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a farmaci a grandi molecole o ipersensibilità ai componenti noti di TQB2102, benmelstobart o pembrolizumab iniettabile;
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica (ad esempio, uso di farmaci attenuanti, corticosteroidi o agenti immunosoppressori) entro 2 anni prima della prima dose di farmaco
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva continuata entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci per studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco
  • Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi, secondo la valutazione degli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2102 per iniezione (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemioterapia

TQB2102 per iniezione e bemarituzumab vengono somministrati per via endovenosa ogni tre settimane, mentre la chemioterapia viene somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 15, con ogni ciclo di trattamento della durata di 21 giorni.

TQB2102 e Bemosubicinumab per iniezione ogni tre settimane e Capecitabine Day1-Day15 somministrate per via orale in cicli di 21 giorni
Droga: TQB2102 per iniezione (7,5 mg) +Benmelstobart +Chemioterapia
TQB2102 per iniezione è un farmaco accoppiato ad anticorpi che Benmelstobart è un anticorpo a morte cellulare programmata-Ligando 1 (PD-L1)
Sperimentale: TQB2102 per iniezione (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +chemioterapia
TQB2102 per iniezione e bemarituzumab vengono somministrati per via endovenosa ogni tre settimane, mentre la chemioterapia viene somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 15, con ogni ciclo di trattamento della durata di 21 giorni.
Droga: TQB2102 per iniezione (6 mg/7,5 mg) +Benmelstobart +chemioterapia
TQB2102 per iniezione è un farmaco accoppiato ad anticorpi che Benmelstobart è un anticorpo PD-L1
Sperimentale: TQB2102 per iniezione (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +chemioterapia
TQB2102 per iniezione e penpulimab vengono somministrati per via endovenosa ogni tre settimane, mentre la chemioterapia viene somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 15, con ogni ciclo di trattamento della durata di 21 giorni.
Droga: TQB2102 per iniezione (6 mg/7,5 mg) +Penpulimab +chemioterapia
TQB2102 per iniezione è un farmaco accoppiato ad anticorpi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Definito come la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e dalle linee guida per i criteri di risposta da utilizzare negli studi che testano immunoterapeutici (iRECIST) per tumori solidi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, in media 3 anni
Definito come il tempo trascorso dal primo utilizzo di TQB2102 alla prima progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, in media 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia o alla morte
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte, in media 3 anni
La sopravvivenza globale si riferisce al tempo che intercorre tra il primo trattamento e la morte per qualsiasi causa
Baseline fino alla morte, in media 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2102-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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