アカラブルチニブの実世界研究 (RESA)
中国人MCL/CLL患者を対象としたアカラブルチニブの前向き、全国、多施設共同観察的現実研究（RESA）
調査の概要
状態
詳細な説明
Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.
The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.
Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.
The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1: 患者は診断時に18歳以上である必要があります
- 2: MCL または CLL と診断され、少なくとも 1 つの以前の治療を受けており、CLL 患者は NMPA の承認後に登録される必要があります (中国のラベルによる)
- 3: 臨床現場で研究者（医師の評価）によって評価されたアカラブルチニブ治療の適格性
- 4: 患者/法的保護者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) を読み、理解し、署名できなければなりません。
除外基準:
- 1: 研究者によって評価されたアカラブルチニブ治療には不適格(医師の評価)
- 2: アカラブルチニブ使用前に他のBTKi治療を受けた後の進行
- 3: 別の介入臨床研究への同時参加
- 4: 妊娠の可能性のある女性は、アカラブルチニブの治療中、およびアカラブルチニブの最後の投与後少なくとも 1 週間は非常に効果的な避妊を実施し、治験薬の初回投与の 7 日前以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 ）。
- 5: アカラブルチニブで治療を受けた男性被験者には避妊の必要はない。 ａ． 不妊の男性は、女性患者にとって非常に効果的な避妊方法と考えられています。 b. 「精子数が少ない」（「生殖能力が低い」と一致する）ことがわかっている男性は、この研究の目的では不妊とみなされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MCL
アカラブルチニブによる治療を受けた中国人のMCL患者
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CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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treatment patterns
時間枠：Oct 2029
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Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies.
Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g.
chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
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Oct 2029
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
時間枠：Oct 2029
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The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term.
The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
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Oct 2029
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posology
時間枠：Oct 2029
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Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
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Oct 2029
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rwOS - Real-world overall survival
時間枠：Oct 2029
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Time from first dose of acotinib to death from any cause.
Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
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Oct 2029
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rwPFS - Real-world progression-free survival
時間枠：Oct 2029
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Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
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Oct 2029
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rwRR - Real-world response rate
時間枠：Oct 2029
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The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
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Oct 2029
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MRD negativity rate
時間枠：Oct 2029
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The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
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Oct 2029
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESR-22-21992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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