Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym Acalabrutinibu (RESA)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące stosowania akalabrutynibu u chińskich pacjentów z MCL/CLL (RESA)

Głównym celem tego badania było opisanie schematów leczenia akotynibem wśród chińskich pacjentów z CLL i MCL, którzy otrzymywali akotynib zgodnie z etykietą. Cele drugorzędne obejmują: 1) Ocena bezpieczeństwa akotynibu u chińskich pacjentów z CLL i MCL, którzy otrzymywali akotynib zgodnie z etykietą. 2) Ocenić dawkę akotynibu u chińskich pacjentów z CLL i MCL, którzy otrzymują akotynib zgodnie z etykietą. 3) Opisać wyjściową charakterystykę kliniczną i demograficzną pacjentów z CLL i MCL, którzy otrzymywali akotynib zgodnie z etykietą. Cele eksploracyjne badania obejmują: 1) Opisanie rzeczywistego całkowitego czasu przeżycia (rwOS) chińskich pacjentów z CLL i MCL leczonych akotynibem zgodnie z etykietą. 2) Opisać rzeczywisty czas przeżycia bez progresji klinicznej (rwPFS) chińskich pacjentów z CLL i MCL, którzy otrzymywali akotynib zgodnie z etykietą. 3) Opisać rzeczywisty odsetek odpowiedzi (rwRR) u chińskich pacjentów z CLL i MCL, którzy otrzymywali akotynib zgodnie z etykietą.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci z MCL i CLL leczeni acalabrutynibem

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: W chwili rozpoznania pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat
  • 2: Zdiagnozowano MCL lub CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię, a pacjentów z CLL należy włączyć do badania po zatwierdzeniu przez NMPA (zgodnie z chińską etykietą)
  • 3: Kwalifikuje się do leczenia acalabrutynibem, oceniony przez badaczy (ocena lekarza) w praktyce klinicznej
  • 4: Pacjent/opiekun prawny musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Niekwalifikujący się do leczenia acalabrutinibem oceniony przez badaczy (ocena lekarza)
  • 2: Progresja po przyjęciu innego leczenia BTKi przed zastosowaniem acalabrutynibu
  • 3: Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • 4: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia akalabrutynibem i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki acalabrutynibu oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku(ów) ).
  • 5: Brak wymogu stosowania antykoncepcji u mężczyzn leczonych acalabrutynibem. A. Uważa się, że sterylny samiec jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji w przypadku pacjentek. B. Samców ze stwierdzoną „niską liczbą plemników” (co odpowiada „mniejszej płodności”) nie należy uważać za sterylnych dla celów tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MCL
Chińscy pacjenci z MCL leczeni acalabrutinibem
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
treatment patterns
Ramy czasowe: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Ramy czasowe: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Ramy czasowe: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rwOS - Real-world overall survival
Ramy czasowe: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Ramy czasowe: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Ramy czasowe: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Ramy czasowe: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-22-21992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj