Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование акалабрутиниба (RESA)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital

Проспективное национальное многоцентровое наблюдательное исследование акалабрутиниба в реальных условиях у китайских пациентов с MCL/CLL (RESA)

Основная цель этого исследования заключалась в описании схемы лечения акотинибом среди китайских пациентов с ХЛЛ и MCL, которые получали акотиниб в соответствии с инструкцией по применению. Вторичные цели включают в себя: 1) Оценить безопасность акотиниба у китайских пациентов с ХЛЛ и МКЛ, которые получали акотиниб в соответствии с инструкцией по применению. 2) Оценить дозу акотиниба у китайских пациентов с ХЛЛ и МКЛ, получающих акотиниб, согласно инструкции на упаковке. 3) Опишите исходные клинико-демографические характеристики пациентов с ХЛЛ и МКЛ, получавших акотиниб согласно инструкции. Исследовательские цели исследования включают в себя: 1) Описать реальную общую выживаемость (rwOS) китайских пациентов с ХЛЛ и МКЛ, получавших акотиниб в соответствии с инструкцией по применению. 2) Опишите реальную клиническую выживаемость без прогрессирования (rwPFS) китайских пациентов с ХЛЛ и MCL, получавших акотиниб в соответствии с инструкцией по применению. 3) Опишите реальную частоту ответа (rwRR) у китайских пациентов с ХЛЛ и MCL, получавших акотиниб в соответствии с инструкцией по применению.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские пациенты с MCL и CLL, получающие акалабрутиниб

Описание

Критерии включения:

  • 1: На момент постановки диагноза пациенты должны быть старше 18 лет.
  • 2: Пациенты с диагнозом MCL или CLL, получившие хотя бы один предшествующий курс терапии, и пациенты с CLL должны быть включены в программу после одобрения NMPA (согласно китайской этикетке).
  • 3: Право на лечение акалабрутинибом по оценке исследователей (оценка врача) в клинической практике.
  • 4. Пациент/законный опекун должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

  • 1: Непригодность для лечения акалабрутинибом по оценке исследователей (оценка врача)
  • 2: Прогрессирование после приема другого лечения BTKi до применения акалабрутиниба.
  • 3. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  • 4. Женщины детородного возраста должны применять высокоэффективную контрацепцию во время лечения акалабрутинибом и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы акалабрутиниба, а также иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата(ов). ).
  • 5: Нет необходимости использовать контрацепцию для субъектов мужского пола, получающих акалабрутиниб. а. Мужская стерильность считается высокоэффективным методом контрацепции для пациенток женского пола. б. Самцы с известным «низким количеством сперматозоидов» (что соответствует «недостаточной фертильности») не должны считаться стерильными для целей данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
MCL
Китайские пациенты с MCL, получающие акалабрутиниб
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
treatment patterns
Временное ограничение: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Временное ограничение: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Временное ограничение: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
rwOS - Real-world overall survival
Временное ограничение: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Временное ограничение: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Временное ограничение: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Временное ограничение: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-22-21992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться