Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude en situation réelle sur l'acalabrutinib (RESA)

2 septembre 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital

Une étude prospective, nationale, multicentrique et observationnelle en situation réelle sur l'acalabrutinib chez des patients chinois MCL/CLL (RESA)

L'objectif principal de cette étude était de décrire les schémas de traitement par l'acotinib chez les patients chinois atteints de LLC et de MCL qui ont reçu de l'acotinib conformément à l'étiquette. Les objectifs secondaires comprennent : 1) Évaluer l'innocuité de l'acotinib chez les patients chinois atteints de LLC et de MCL qui ont reçu de l'acotinib conformément à l'étiquette. 2) Évaluer la dose d'acotinib chez les patients chinois atteints de LLC et de MCL qui reçoivent de l'acotinib conformément à l'étiquette. 3) Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques de base des patients atteints de LLC et de MCL qui ont reçu de l'acotinib conformément à l'étiquette. Les objectifs exploratoires de l'étude comprennent : 1) Décrire la survie globale dans le monde réel (rwOS) des patients chinois atteints de LLC et de MCL traités par acotinib selon l'étiquette. 2) Décrire la survie sans progression clinique (rwPFS) dans le monde réel des patients chinois atteints de LLC et de MCL ayant reçu de l'acotinib conformément à l'étiquette. 3) Décrire le taux de réponse réel (rwRR) chez les patients chinois atteints de LLC et de MCL qui ont reçu de l'acotinib conformément à l'étiquette.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois atteints de MCL et de LLC traités par acalabrutinib

La description

Critères d'intégration :

  • 1 : Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic
  • 2 : diagnostiqués comme MCL ou LLC qui ont reçu au moins un traitement antérieur et les patients atteints de LLC doivent être recrutés après l'approbation de la NMPA (selon l'étiquette chinoise)
  • 3 : Éligible au traitement par l'acalabrutinib évalué par les enquêteurs (évaluation du médecin) en pratique clinique
  • 4 : Le patient/tuteur légal doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critères d'exclusion :

  • 1 : Inéligible au traitement par l'acalabrutinib évalué par les enquêteurs (évaluation du médecin)
  • 2 : Progression après acceptation d’un autre traitement BTKi avant utilisation de l’acalabrutinib
  • 3 : Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle
  • 4 : Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception hautement efficace pendant le traitement par l'acalabrutinib et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose d'acalabrutinib, et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif ≤ 7 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude. ).
  • 5 : Aucune obligation d'utiliser une contraception pour les sujets masculins traités par l'acalabrutinib. un. Un homme stérile est considéré comme une méthode de contraception très efficace pour les patientes. b. Les hommes ayant un « faible nombre de spermatozoïdes » (ce qui correspond à une « sous-fertilité ») ne doivent pas être considérés comme stériles aux fins de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MCL
Patients chinois atteints de MCL traités par acalabrutinib
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
treatment patterns
Délai: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Délai: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Délai: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rwOS - Real-world overall survival
Délai: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Délai: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Délai: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Délai: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-22-21992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner