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Studio nel mondo reale su Acalabrutinib (RESA)

2 settembre 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, osservazionale nel mondo reale su acalabrutinib in pazienti cinesi con MCL/CLL (RESA)

Lo scopo principale di questo studio era descrivere i modelli di trattamento con acotinib tra i pazienti cinesi con LLC e MCL che hanno ricevuto acotinib secondo le indicazioni. Gli obiettivi secondari includono: 1) Valutare la sicurezza di acotinib nei pazienti cinesi con CLL e MCL che hanno ricevuto acotinib secondo l'etichetta. 2) Valutare la dose di acotinib nei pazienti cinesi con CLL e MCL che ricevono acotinib secondo l'etichetta. 3) Descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche di base dei pazienti con CLL e MCL che hanno ricevuto acotinib secondo l'etichetta. Gli obiettivi esplorativi dello studio includono: 1) Descrivere la sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) dei pazienti cinesi con CLL e MCL trattati con acotinib secondo l'etichetta. 2) Descrivere la sopravvivenza libera da progressione clinica (rwPFS) nel mondo reale dei pazienti cinesi con CLL e MCL che hanno ricevuto acotinib secondo l'etichetta. 3) Descrivere il tasso di risposta nel mondo reale (rwRR) nei pazienti cinesi con CLL e MCL che hanno ricevuto acotinib secondo l'etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con MCL e CLL trattati con acalabrutinib

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: I pazienti devono avere ≥ 18 anni al momento della diagnosi
  • 2: Diagnosi di MCL o CLL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e pazienti affetti da CLL che devono essere arruolati dopo l'approvazione dell'NMPA (secondo l'etichetta cinese)
  • 3: Idoneità al trattamento con acalabrutinib valutato dagli sperimentatori (valutazione del medico) nella pratica clinica
  • 4: Il paziente/tutore legale deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • 1: Non idoneo al trattamento con acalabrutinib valutato dagli sperimentatori (valutazione del medico)
  • 2: Progressione dopo aver accettato un altro trattamento BTKi prima dell'uso di acalabrutinib
  • 3: Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico
  • 4: Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento con acalabrutinib e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di acalabrutinib e avere un test di gravidanza su urina o siero negativo ≤ 7 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio ).
  • 5: Nessun obbligo di utilizzare contraccettivi per i soggetti di sesso maschile trattati con acalabrutinib. UN. Un maschio sterile è considerato un metodo contraccettivo altamente efficace per le pazienti. B. I maschi con un noto "basso numero di spermatozoi" (coerente con "sub-fertilità") non devono essere considerati sterili ai fini di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MCL
Pazienti cinesi con MCL trattati con acalabrutinib
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
treatment patterns
Lasso di tempo: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Lasso di tempo: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Lasso di tempo: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rwOS - Real-world overall survival
Lasso di tempo: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Lasso di tempo: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Lasso di tempo: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Lasso di tempo: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-22-21992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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