Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af Acalabrutinib (RESA)

2. september 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

En prospektiv, national, multicenter, observationel virkelighedsundersøgelse af acalabrutinib i kinesiske MCL/CLL-patienter (RESA)

Det primære formål med denne undersøgelse var at beskrive acotinib-behandlingsmønstre blandt kinesiske patienter med CLL og MCL, som fik acotinib i henhold til etiketten. Sekundære mål omfatter: 1) At evaluere sikkerheden af ​​acotinib hos kinesiske patienter med CLL og MCL, som fik acotinib i henhold til etiketten. 2) Evaluer dosis af acotinib hos kinesiske patienter med CLL og MCL, som får acotinib i henhold til etiketten. 3) Beskriv baseline kliniske og demografiske karakteristika for patienter med CLL og MCL, som fik acotinib i henhold til etiketten. De eksplorative mål for undersøgelsen omfatter: 1) At beskrive den virkelige verden overordnede overlevelse (rwOS) for kinesiske CLL- og MCL-patienter behandlet med acotinib i henhold til etiketten. 2) Beskriv den faktiske kliniske progressionsfri overlevelse (rwPFS) af kinesiske CLL- og MCL-patienter, som modtog acotinib i henhold til etiketten. 3) Beskriv den virkelige responsrate (rwRR) hos kinesiske CLL- og MCL-patienter, som fik acotinib i henhold til etiketten.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske MCL- og CLL-patienter behandlet med acalabrutinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Patienter skal være ≥18 år ved diagnosen
  • 2: Diagnosticeret som MCL eller CLL, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og CLL-patienter bør tilmeldes efter godkendelse af NMPA (ifølge kinesisk etiket)
  • 3: Berettiget til acalabrutinib-behandling vurderet af efterforskere (lægevurdering) i klinisk praksis
  • 4: Patient/værge skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Ikke berettiget til acalabrutinib-behandling vurderet af efterforskere (lægevurdering)
  • 2: Progression efter accept af anden BTKi-behandling før brug af acalabrutinib
  • 3: Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • 4: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention under behandling med acalabrutinib og i mindst 1 uge efter den sidste dosis acalabrutinib og have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ≤ 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet(r) ).
  • 5: Intet krav om at bruge prævention til mandlige forsøgspersoner behandlet med acalabrutinib. en. En steril mand anses for at være en yderst effektiv præventionsmetode til kvindelige patienter. b. Mænd med kendt "lavt sædtal" (i overensstemmelse med "sub-fertilitet") skal ikke betragtes som sterile i forbindelse med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MCL
Kinesiske patienter med MCL behandlet med acalabrutinib
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
treatment patterns
Tidsramme: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Tidsramme: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Tidsramme: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rwOS - Real-world overall survival
Tidsramme: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Tidsramme: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Tidsramme: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Tidsramme: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-22-21992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner