Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world studie av Acalabrutinib (RESA)

2. september 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

En prospektiv, nasjonal, multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden av Acalabrutinib hos kinesiske MCL/CLL-pasienter (RESA)

Hovedformålet med denne studien var å beskrive akotinibbehandlingsmønstre blant kinesiske pasienter med CLL og MCL som fikk akotinib i henhold til etiketten. Sekundære mål inkluderer: 1) Å evaluere sikkerheten til akotinib hos kinesiske pasienter med CLL og MCL som fikk akotinib i henhold til etiketten. 2) Evaluer dosen av akotinib hos kinesiske pasienter med CLL og MCL som får akotinib i henhold til etiketten. 3) Beskriv baseline kliniske og demografiske karakteristika for pasienter med CLL og MCL som fikk akotinib i henhold til etiketten. De utforskende målene for studien inkluderer: 1) Å beskrive den virkelige globale overlevelsen (rwOS) for kinesiske CLL- og MCL-pasienter behandlet med akotinib i henhold til etiketten. 2) Beskriv den virkelige kliniske progresjonsfrie overlevelsen (rwPFS) til kinesiske CLL- og MCL-pasienter som fikk akotinib i henhold til etiketten. 3) Beskriv den virkelige responsraten (rwRR) hos kinesiske CLL- og MCL-pasienter som fikk akotinib i henhold til etiketten.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske MCL- og CLL-pasienter behandlet med acalabrutinib

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Pasienter bør være ≥18 år ved diagnose
  • 2: Diagnostisert som MCL eller CLL som har mottatt minst én tidligere behandling og CLL-pasienter bør registreres etter godkjenning av NMPA (i henhold til kinesisk etikett)
  • 3: Kvalifisert for acalabrutinib-behandling vurdert av etterforskere (legevurdering) i klinisk praksis
  • 4: Pasient/verge må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Ikke kvalifisert for acalabrutinib-behandling vurdert av etterforskere (legens vurdering)
  • 2: Progresjon etter aksept av annen BTKi-behandling før bruk av acalabrutinib
  • 3: Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • 4: Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon under behandling av acalabrutinib, og i minst 1 uke etter siste dose av acalabrutinib, og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ≤ 7 dager før den første dosen av studiemedikament(er) ).
  • 5: Ingen krav om å bruke prevensjon for mannlige forsøkspersoner behandlet med acalabrutinib. en. En steril mann regnes som en svært effektiv prevensjonsmetode for kvinnelige pasienter. b. Hanner med kjent "lavt antall sædceller" (i samsvar med "subfertilitet") er ikke å betrakte som sterile for formålet med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MCL
Kinesiske pasienter med MCL behandlet med acalabrutinib
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
treatment patterns
Tidsramme: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Tidsramme: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Tidsramme: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rwOS - Real-world overall survival
Tidsramme: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Tidsramme: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Tidsramme: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Tidsramme: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-22-21992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere