Acalabrutinib에 대한 실제 연구 (RESA)
중국 MCL/CLL 환자를 대상으로 한 아칼라브루티닙에 대한 전향적, 전국적, 다기관, 관찰적 실제 연구(RESA)
연구 개요
상태
상세 설명
Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.
The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.
Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.
The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1: 환자는 진단 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 2: 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 적이 있는 MCL 또는 CLL로 진단된 CLL 환자는 NMPA 승인 후 등록해야 함(중국 라벨에 따름)
- 3: 임상 실습에서 조사자(의사의 평가)가 평가한 아칼라브루티닙 치료에 적격함
- 4: 환자/법적 보호자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1: 연구자가 평가한 아칼라브루티닙 치료에 부적합함(의사의 평가)
- 2: 아칼라브루티닙 사용 전 다른 BTKi 치료를 받은 후 진행
- 3: 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여
- 4: 가임기 여성은 아칼라브루티닙 치료 중 및 아칼라브루티닙 마지막 투여 후 최소 1주 동안 매우 효과적인 피임법을 실천해야 하며, 연구 약물 첫 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. ).
- 5: 아칼라브루티닙으로 치료받은 남성 피험자에게는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 에이. 불임 남성은 여성 환자에게 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다. 비. "낮은 정자 수"("난임"과 일치)로 알려진 남성은 본 연구의 목적상 불임으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MCL
아칼라브루티닙으로 치료받은 중국 MCL 환자
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CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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treatment patterns
기간: Oct 2029
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Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies.
Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g.
chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
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Oct 2029
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
기간: Oct 2029
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The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term.
The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
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Oct 2029
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posology
기간: Oct 2029
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Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
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Oct 2029
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rwOS - Real-world overall survival
기간: Oct 2029
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Time from first dose of acotinib to death from any cause.
Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
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Oct 2029
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rwPFS - Real-world progression-free survival
기간: Oct 2029
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Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
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Oct 2029
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rwRR - Real-world response rate
기간: Oct 2029
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The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
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Oct 2029
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MRD negativity rate
기간: Oct 2029
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The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
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Oct 2029
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-22-21992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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