Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar acalabrutinib (RESA)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een prospectieve, nationale, multicentrische, observationele real-world studie van Acalabrutinib bij Chinese MCL/CLL-patiënten (RESA)

Het primaire doel van deze studie was het beschrijven van behandelpatronen met acotinib bij Chinese patiënten met CLL en MCL die acotinib kregen volgens het etiket. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​1) Het evalueren van de veiligheid van acotinib bij Chinese patiënten met CLL en MCL die acotinib kregen volgens het etiket. 2) Evalueer de dosis acotinib bij Chinese patiënten met CLL en MCL die acotinib krijgen volgens het etiket. 3) Beschrijf de klinische en demografische kenmerken bij aanvang van patiënten met CLL en MCL die acotinib kregen volgens het etiket. De verkennende doelstellingen van de studie omvatten: 1) Het beschrijven van de werkelijke algehele overleving (rwOS) van Chinese CLL- en MCL-patiënten die worden behandeld met acotinib volgens het etiket. 2) Beschrijf de klinische progressievrije overleving (rwPFS) in de praktijk van Chinese CLL- en MCL-patiënten die acotinib kregen volgens het etiket. 3) Beschrijf het real-world responspercentage (rwRR) bij Chinese CLL- en MCL-patiënten die acotinib kregen volgens het etiket.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese MCL- en CLL-patiënten behandeld met acalabrutinib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Patiënten moeten bij diagnose ≥18 jaar oud zijn
  • 2: Gediagnosticeerd als MCL of CLL die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen en CLL-patiënten moeten worden ingeschreven na goedkeuring van NMPA (volgens het Chinese label)
  • 3: Komt in aanmerking voor behandeling met acalabrutinib beoordeeld door onderzoekers (artsbeoordeling) in de klinische praktijk
  • 4: Patiënt/wettelijke voogd moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Komt niet in aanmerking voor behandeling met acalabrutinib beoordeeld door onderzoekers (beoordeling door arts)
  • 2: Progressie na acceptatie van een andere BTKi-behandeling vóór gebruik van acalabrutinib
  • 3: Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • 4: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met acalabrutinib en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis acalabrutinib, en een negatieve zwangerschapstest in urine of serum hebben ≤ 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en). ).
  • 5: Geen vereiste om anticonceptie te gebruiken voor mannelijke proefpersonen die worden behandeld met acalabrutinib. A. Een steriele man wordt beschouwd als een zeer effectieve anticonceptiemethode voor vrouwelijke patiënten. B. Mannen met een bekend "laag aantal zaadcellen" (consistent met "subfertiliteit") mogen voor de doeleinden van dit onderzoek niet als onvruchtbaar worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MCL
Chinese patiënten met MCL behandeld met acalabrutinib
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
treatment patterns
Tijdsspanne: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Tijdsspanne: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Tijdsspanne: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rwOS - Real-world overall survival
Tijdsspanne: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Tijdsspanne: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Tijdsspanne: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Tijdsspanne: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-22-21992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren