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Estudo do mundo real de Acalabrutinibe (RESA)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Um estudo prospectivo, nacional, multicêntrico e observacional do mundo real de Acalabrutinibe em pacientes chineses com LCM/LLC (RESA)

O objetivo principal deste estudo foi descrever os padrões de tratamento com acotinibe entre pacientes chineses com LLC e LCM que receberam acotinibe de acordo com o rótulo. Os objetivos secundários incluem: 1) Avaliar a segurança do acotinibe em pacientes chineses com LLC e LCM que receberam acotinibe de acordo com o rótulo. 2) Avaliar a dose de acotinibe em pacientes chineses com LLC e LCM que recebem acotinibe de acordo com o rótulo. 3) Descrever as características clínicas e demográficas basais dos pacientes com LLC e LCM que receberam acotinibe de acordo com a bula. Os objetivos exploratórios do estudo incluem: 1) Descrever a sobrevida global no mundo real (rwOS) de pacientes chineses com LLC e LCM tratados com acotinibe de acordo com o rótulo. 2) Descrever a sobrevida livre de progressão clínica no mundo real (rwPFS) de pacientes chineses com LLC e LCM que receberam acotinibe de acordo com o rótulo. 3) Descrever a taxa de resposta no mundo real (rwRR) em pacientes chineses com LLC e LCM que receberam acotinibe de acordo com o rótulo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chineses com LCM e LLC tratados com acalabrutinibe

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1: Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade no momento do diagnóstico
  • 2: Diagnosticados como LCM ou LLC que receberam pelo menos uma terapia anterior e os pacientes com LLC devem ser inscritos após a aprovação do NMPA (de acordo com o rótulo chinês)
  • 3: Elegível para tratamento com acalabrutinibe avaliado pelos investigadores (avaliação do médico) na prática clínica
  • 4: O paciente/responsável legal deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critérios de exclusão:

  • 1: Inelegível para tratamento com acalabrutinibe avaliado pelos investigadores (avaliação do médico)
  • 2: Progressão após aceitar outro tratamento com BTKi antes do uso de acalabrutinibe
  • 3: Participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista
  • 4: Mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção altamente eficaz durante o tratamento de acalabrutinibe e por pelo menos 1 semana após a última dose de acalabrutinibe, e ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo ).
  • 5: Não há necessidade de uso de contraceptivos para indivíduos do sexo masculino tratados com acalabrutinibe. um. Um homem estéril é considerado um método contraceptivo altamente eficaz para pacientes do sexo feminino. b. Homens com "baixa contagem de espermatozoides" conhecida (consistente com "subfertilidade") não devem ser considerados estéreis para os fins deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MCL
Pacientes chineses com LCM tratados com acalabrutinibe
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
treatment patterns
Prazo: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Prazo: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Prazo: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rwOS - Real-world overall survival
Prazo: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Prazo: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Prazo: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Prazo: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-22-21992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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