Estudio del mundo real de acalabrutinib (RESA)
Un estudio prospectivo, nacional, multicéntrico y observacional del mundo real de acalabrutinib en pacientes chinos con MCL/CLL (RESA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.
The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.
Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.
The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1: Los pacientes deben tener ≥18 años en el momento del diagnóstico.
- 2: Diagnosticados como MCL o CLL que hayan recibido al menos una terapia previa y los pacientes con CLL deben inscribirse después de la aprobación de NMPA (según la etiqueta china)
- 3: Elegible para el tratamiento con acalabrutinib evaluado por investigadores (evaluación del médico) en la práctica clínica
- 4: El paciente/tutor legal debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterios de exclusión:
- 1: No elegible para el tratamiento con acalabrutinib evaluado por los investigadores (evaluación del médico)
- 2: Progresión después de aceptar otro tratamiento con BTKi antes del uso de acalabrutinib
- 3: Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista
- 4: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con acalabrutinib y durante al menos 1 semana después de la última dosis de acalabrutinib, y tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. ).
- 5: No es necesario utilizar anticonceptivos en sujetos masculinos tratados con acalabrutinib. a. Un hombre estéril se considera un método anticonceptivo muy eficaz para las pacientes femeninas. b. Los hombres con "bajos recuentos de espermatozoides" conocidos (consistentes con "subfertilidad") no deben considerarse estériles para los fines de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
MCL
Pacientes chinos con MCL tratados con acalabrutinib
|
|
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
treatment patterns
Periodo de tiempo: Oct 2029
|
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies.
Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g.
chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
|
Oct 2029
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Periodo de tiempo: Oct 2029
|
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term.
The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
|
Oct 2029
|
|
posology
Periodo de tiempo: Oct 2029
|
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
|
Oct 2029
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rwOS - Real-world overall survival
Periodo de tiempo: Oct 2029
|
Time from first dose of acotinib to death from any cause.
Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
|
Oct 2029
|
|
rwPFS - Real-world progression-free survival
Periodo de tiempo: Oct 2029
|
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
|
Oct 2029
|
|
rwRR - Real-world response rate
Periodo de tiempo: Oct 2029
|
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
|
Oct 2029
|
|
MRD negativity rate
Periodo de tiempo: Oct 2029
|
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice.
The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
|
Oct 2029
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma De Células Del Manto
Otros números de identificación del estudio
- ESR-22-21992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .