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Praxisnahe Studie zu Acalabrutinib (RESA)

2. September 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine prospektive, nationale, multizentrische, beobachtende Praxisstudie zu Acalabrutinib bei chinesischen MCL/CLL-Patienten (RESA)

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, Acotinib-Behandlungsmuster bei chinesischen Patienten mit CLL und MCL zu beschreiben, die Acotinib gemäß der Packungsbeilage erhielten. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Bewertung der Sicherheit von Acotinib bei chinesischen Patienten mit CLL und MCL, die Acotinib gemäß der Packungsbeilage erhielten. 2) Bewerten Sie die Acotinib-Dosis bei chinesischen Patienten mit CLL und MCL, die Acotinib gemäß der Packungsbeilage erhalten. 3) Beschreiben Sie die klinischen und demografischen Ausgangsmerkmale von Patienten mit CLL und MCL, die Acotinib gemäß der Kennzeichnung erhalten haben. Zu den explorativen Zielen der Studie gehören: 1) Beschreibung des realen Gesamtüberlebens (rwOS) chinesischer CLL- und MCL-Patienten, die laut Etikett mit Acotinib behandelt wurden. 2) Beschreiben Sie das klinische progressionsfreie Überleben (rwPFS) in der Praxis chinesischer CLL- und MCL-Patienten, die laut Etikett Acotinib erhalten haben. 3) Beschreiben Sie die reale Ansprechrate (rwRR) bei chinesischen CLL- und MCL-Patienten, die Acotinib gemäß der Beschreibung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Acalabrutinib behandelte chinesische MCL- und CLL-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Patienten sollten zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 18 Jahre alt sein
  • 2: Als MCL oder CLL diagnostiziert, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und CLL-Patienten sollten nach der Zulassung von NMPA (gemäß chinesischer Bezeichnung) aufgenommen werden.
  • 3: Eignung für eine Acalabrutinib-Behandlung, beurteilt durch Prüfärzte (ärztliche Beurteilung) in der klinischen Praxis
  • 4: Der Patient/Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Von den Prüfärzten beurteilt, dass sie für eine Behandlung mit Acalabrutinib nicht geeignet sind (ärztliche Beurteilung)
  • 2: Progression nach Annahme einer anderen BTKi-Behandlung vor der Anwendung von Acalabrutinib
  • 3: Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • 4: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Acalabrutinib und mindestens 1 Woche nach der letzten Acalabrutinib-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben ).
  • 5: Für männliche Probanden, die mit Acalabrutinib behandelt werden, besteht keine Verpflichtung zur Empfängnisverhütung. A. Ein steriler Mann gilt als hochwirksame Verhütungsmethode für weibliche Patienten. B. Männer mit bekanntermaßen „niedriger Spermienzahl“ (im Einklang mit „Unterfruchtbarkeit“) gelten für die Zwecke dieser Studie nicht als steril.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MCL
Chinesische Patienten mit MCL, die mit Acalabrutinib behandelt wurden
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
treatment patterns
Zeitfenster: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Zeitfenster: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Zeitfenster: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rwOS - Real-world overall survival
Zeitfenster: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Zeitfenster: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Zeitfenster: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Zeitfenster: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-22-21992

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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