Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu v reálném světě (RESA)

2. září 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Prospektivní, národní, multicentrická, observační studie acalabrutinibu v reálném světě u čínských pacientů s MCL/CLL (RESA)

Primárním účelem této studie bylo popsat vzorce léčby akotinibem u čínských pacientů s CLL a MCL, kteří dostávali akotinib podle štítku. Sekundární cíle zahrnují: 1) Zhodnotit bezpečnost akotinibu u čínských pacientů s CLL a MCL, kteří dostávali akotinib podle štítku. 2) Zhodnoťte dávku akotinibu u čínských pacientů s CLL a MCL, kteří dostávají akotinib podle štítku. 3) Popište výchozí klinické a demografické charakteristiky pacientů s CLL a MCL, kteří dostávali akotinib podle štítku. Průzkumné cíle studie zahrnují: 1) Popsat celkové přežití v reálném světě (rwOS) čínských pacientů s CLL a MCL léčených akotinibem podle štítku. 2) Popište skutečné přežití bez klinické progrese (rwPFS) čínských pacientů s CLL a MCL, kteří dostávali akotinib podle štítku. 3) Popište míru odezvy v reálném světě (rwRR) u čínských pacientů s CLL a MCL, kteří dostávali akotinib podle štítku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti s MCL a CLL léčení acalabrutinibem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1: Pacienti by měli být v době diagnózy starší 18 let
  • 2: Diagnostikováno jako MCL nebo CLL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, a pacienti s CLL by měli být zařazeni po schválení NMPA (podle čínské značky)
  • 3: Způsobilost pro léčbu acalabrutinibem posouzenou zkoušejícími (hodnocení lékařem) v klinické praxi
  • 4: Pacient/zákonný zástupce musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • 1: Nezpůsobilost pro léčbu acalabrutinibem posouzenou zkoušejícími (hodnocení lékařem)
  • 2: Progrese po přijetí jiné léčby BTKi před použitím acalabrutinibu
  • 3: Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  • 4: Ženy ve fertilním věku musí během léčby acalabrutinibem a po dobu alespoň 1 týdne po poslední dávce acalabrutinibu používat vysoce účinnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku (léků) ).
  • 5: Bez požadavku na používání antikoncepce u mužů léčených acalabrutinibem. A. Sterilní muž je považován za vysoce účinnou metodu antikoncepce pro pacientky. b. Muži se známým "nízkým počtem spermií" (v souladu s "subfertilitou") se pro účely této studie nepovažují za sterilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MCL
Čínští pacienti s MCL léčení acalabrutinibem
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
treatment patterns
Časové okno: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Časové okno: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Časové okno: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rwOS - Real-world overall survival
Časové okno: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Časové okno: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Časové okno: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Časové okno: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-22-21992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit