Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibin reaalimaailman tutkimus (RESA)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital

Prospektiivinen, kansallinen, monikeskus, havainnollinen reaalimaailman acalabrutinibitutkimus kiinalaisilla MCL/CLL-potilailla (RESA)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli kuvata akotinibihoitomalleja kiinalaispotilailla, joilla on CLL ja MCL ja jotka saivat akotinibia etiketin mukaisesti. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) Arvioida akotinibin turvallisuutta kiinalaisilla CLL- ja MCL-potilailla, jotka saivat akotinibia etiketin mukaisesti. 2) Arvioi akotinibin annos kiinalaisilla CLL- ja MCL-potilailla, jotka saavat akotinibia etiketin mukaisesti. 3) Kuvaile akotinibia saaneiden CLL- ja MCL-potilaiden lähtötilanteen kliiniset ja demografiset ominaisuudet etiketin mukaisesti. Tutkimuksen tutkivia tavoitteita ovat: 1) Kuvaa akotinibillä hoidettujen kiinalaisten CLL- ja MCL-potilaiden todellista kokonaiseloonjäämistä (rwOS) etiketin mukaisesti. 2) Kuvaile akotinibia saaneiden kiinalaisten CLL- ja MCL-potilaiden todellista kliinistä etenemistä vapaata eloonjäämistä (rwPFS) etiketin mukaisesti. 3) Kuvaile reaalimaailman vasteprosenttia (rwRR) kiinalaisilla CLL- ja MCL-potilailla, jotka saivat akotinibia etiketin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Acotinib is a highly selective, irreversible second-generation Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. NMPA approved acotinib in March 2023 for R/R MCL (≥1 prior therapy), in August 2023 for R/R CLL/SLL (≥1 prior therapy), and in March 2025 for first-line treatment of treatment-naïve CLL.

The phase III ChangE study (Qiu et al., 2024 ASH Poster 642) demonstrated the efficacy of acotinib in Asian patients with treatment-naïve CLL: 155 patients randomized 1:1 to acotinib (100 mg orally twice daily, continuous) or chlorambucil plus rituximab (6 cycles) across 44 study sites in mainland China, Taiwan (China), Vietnam, Thailand, and the Philippines; the Chinese cohort comprised 103 patients from 30 sites. At a median follow-up of 23.5 months (overall) and 18.2 months (Chinese cohort), acotinib reduced the risk of disease progression or death by 92% as assessed by blinded independent central review (HR=0.08; P<0.0001), with median PFS not reached versus 15.5 months and a 24-month PFS rate of 92% versus 25%; no new safety signals were identified.

Despite these pivotal data, real-world evidence on acotinib in routine Chinese clinical practice-including treatment patterns, dose modifications, long-term safety, effectiveness in real-world populations, and minimal residual disease (MRD) outcomes-remains limited.

The RESA study is a prospective, nationwide, multicenter, non-interventional, observational cohort study designed to describe acotinib real-world treatment patterns, dosing, safety, and effectiveness in Chinese patients with CLL/SLL and MCL treated according to the local prescribing label. Approximately 30 study sites are anticipated. The target sample size is approximately 160 patients (~901L CLL/SLL, ~30 R/R CLL/SLL, ~40 R/R MCL); enrollment will terminate at the earlier of ~160 patients enrolled or 46 months of enrollment. The exploratory endpoint of MRD negativity rate was newly added in protocol v2.0; MRD assessment (sample type, sampling method, detection method, and threshold per routine practice) will be captured at baseline and follow-up.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Acalabrutinibillä hoidetut kiinalaiset MCL- ja CLL-potilaat

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1: Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita diagnoosin yhteydessä
  • 2: MCL- tai CLL-diagnoosi, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa, ja CLL-potilaat tulee ottaa mukaan NMPA:n hyväksymisen jälkeen (kiinalaisen etiketin mukaan)
  • 3: Tutkijoiden arvioima akalabrutinibihoito (lääkärin arvio) kliinisessä käytännössä
  • 4: Potilaan/laillisen huoltajan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1: Ei kelpaa akalabrutinibihoitoon tutkijoiden arvioimana (lääkärin arvio)
  • 2: Eteneminen muun BTKi-hoidon hyväksymisen jälkeen ennen acalabrutinibin käyttöä
  • 3: Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • 4: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä akalabrutinibihoidon aikana ja vähintään 1 viikko viimeisen akalabrutinibiannoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. ).
  • 5: Ei vaadi ehkäisyä akalabrutinibillä hoidetuilla mieshenkilöillä. a. Steriiliä miestä pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä naispotilaille. b. Miehiä, joilla on tiedossa "alhainen siittiömäärä" (yhdenmukainen "alempi hedelmällisyyden" kanssa), ei pidetä steriileinä tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MCL
Acalabrutinibillä hoidetut kiinalaiset MCL-potilaat
CLL/SLL
Chinese patients with CLL/SLL treated with acalabrutinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
treatment patterns
Aikaikkuna: Oct 2029
Acalabrutinib treatment pattern will be summarized by the percentage of patients with acalabrutinib monotherapy and combo-therapies. Among patients with acalabrutinib combo-therapy, the frequency and percentage of patients in each categories (e.g. chemo, anti-CD20mAb, BCL2i, immunomodulator, etc.) will also be summarized. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The percentage of patients with AEs, SAEs (safety)
Aikaikkuna: Oct 2029
The percentage of patients with AEs, SAEs, will be summarized by System Organ Class and preferred term. The Clopper-Pearson 95% CIs around the incidence rate will also be reported.
Oct 2029
posology
Aikaikkuna: Oct 2029
Posology of acalabrutinib in Chinese CLL/SLL and MCL patients who received acalabrutinib according to Chinese label
Oct 2029

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rwOS - Real-world overall survival
Aikaikkuna: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to death from any cause. Survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method, with 95% CIs as appropriate.
Oct 2029
rwPFS - Real-world progression-free survival
Aikaikkuna: Oct 2029
Time from first dose of acotinib to documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per investigator assessment per the local prescribing label.
Oct 2029
rwRR - Real-world response rate
Aikaikkuna: Oct 2029
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per investigator assessment per the local prescribing label. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will also be presented.
Oct 2029
MRD negativity rate
Aikaikkuna: Oct 2029
The proportion of Chinese patients with CLL/SLL or MCL achieving undetectable measurable residual disease (MRD) at any post-baseline assessment following treatment with acotinib per the local prescribing label; sample type (peripheral blood and/or bone marrow), sampling method, detection method, and threshold for negativity will be captured per the investigator's routine practice. The Clopper-Pearson 95% confidence intervals (CIs) will be reported.
Oct 2029

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-22-21992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa