眼科用粘弾性デバイス Eyefill SC および Eyefill MB の安全性と性能に関する市販後の臨床フォローアップ
2026年4月30日 更新者：Bausch & Lomb GmbH
眼科用粘弾性デバイス Eyefill SC および Eyefill MB の安全性と性能 - 市販後の臨床フォローアップ
Eyefill® S.C. および Eyefill® M.B の安全性と性能を実証するための前向き非比較臨床フォローアップ研究。白内障手術用の粘弾性デバイスとして
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Site 102
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Spain
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Zaragoza、Spain、スペイン、50004
- Site 103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後房眼内レンズの移植を伴う白内障手術を予定している成人被験者。
- インフォームドコンセントへの署名;
- 試験手順に従うための可用性、意欲、能力、および十分な認知認識
除外基準:
- ヒアルロン酸ナトリウムに対する既知の過敏症。
- 角膜内皮細胞密度 <1500 細胞/mm2;
- 角膜の異常;
- 白内障濃度がグレード 4+。
- 過去に眼内手術または角膜手術を受けたことがある。
- 慢性または再発性の炎症性眼疾患（例、虹彩炎、強膜炎、虹彩毛様体炎、または虹彩ルベオーシス）。
- 臨床的に重大な、視力の結果に悪影響が予想される制御されていない緑内障。
- 進行中の全身または眼ステロイド療法。
- 診断された変性視覚障害（例： 黄斑変性症または他の網膜または視覚障害）、片目または両目で将来の視力低下が20/30またはそれ以上になると予測されているもの。
- 発熱を含む活動性の眼感染症または全身感染症（細菌、ウイルス、または真菌）
- 併用または他の二次的な外科的処置が必要と予想される対象者
- 以下の条件のいずれかを満たしている場合、妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも12か月が経過していない女性）： 妊娠中、授乳中、または研究期間中効果的な避妊を希望しない。
- 別の薬物または機器の調査への同時参加または以前（30日以内）の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイフィル® S.C.
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白内障手術中の粘弾性デバイスとして使用される
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実験的：アイフィル® M.B.
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白内障手術中の粘弾性デバイスとして使用される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと術後の来院の間の角膜内皮細胞密度の平均変化
時間枠：30日目と90日目に評価
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30日目と90日目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の結果 - 有害事象の発生率
時間枠：90日目までの評価
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90日目までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (実際)
2026年3月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。