Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické sledování bezpečnosti a výkonu oftalmických viskoelastických přístrojů Eyefill SC a Eyefill MB

30. dubna 2026 aktualizováno: Bausch & Lomb GmbH

Bezpečnost a výkon oftalmických viskoelastických přístrojů Eyefill SC a Eyefill MB – klinické sledování po uvedení na trh

Prospektivní, nekomparativní, klinická následná studie po uvedení na trh k prokázání bezpečnosti a výkonu Eyefill® S.C. a Eyefill® M.B. jako viskoelastické zařízení pro operaci šedého zákalu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Site 102
    • Spain
      • Zaragoza, Spain, Španělsko, 50004
        • Site 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky zadní komory;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na hyaluronát sodný;
  • Hustota endoteliálních buněk rohovky <1500 buněk/mm2;
  • abnormality rohovky;
  • Hustota katarakty stupně 4+;
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
  • Chronická nebo recidivující zánětlivá onemocnění oka (např. iritida, skleritida, iridocyklitida nebo rubeóza iridis);
  • Klinicky významný, nekontrolovaný glaukom s očekávaným negativním dopadem na výsledky zrakové ostrosti;
  • Pokračující systémová nebo oční steroidní terapie;
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné retinální nebo optické poruchy), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztrátu ostrosti na 20/30 nebo horší u jednoho nebo obou očí;
  • Aktivní oční nebo systémová infekce (bakteriální, virová nebo plísňová), včetně horečky
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat kombinovaný nebo jiný sekundární chirurgický zákrok
  • Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze alespoň 12 měsíců), pokud splňují jednu z následujících podmínek: těhotné, kojící nebo neochotné používat účinnou antikoncepci v průběhu studie;
  • Souběžná nebo předchozí (do 30 dnů) účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eyefill® S.C.
Přístroj: Eyefill® S.C.
Používá se jako viskoelastické zařízení při operaci šedého zákalu
Experimentální: Eyefill® M.B.
Přístroj: Eyefill® M.B.
Používá se jako viskoelastické zařízení při operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hustoty endoteliálních buněk rohovky mezi výchozími a pooperačními návštěvami
Časové okno: Hodnoceno 30. a 90. den
Hodnoceno 30. a 90. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní výsledek – četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Vyhodnoceno do 90. dne
Vyhodnoceno do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eyefill® S.C.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit