En post-market klinisk opfølgning på sikkerhed og ydeevne af de oftalmiske viskoelastiske anordninger Eyefill SC og Eyefill MB
30. april 2026 opdateret af: Bausch & Lomb GmbH
Sikkerhed og ydeevne af de oftalmiske viskoelastiske anordninger Eyefill SC og Eyefill MB - en post-market klinisk opfølgning
Prospektiv, ikke-sammenlignende, postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af Eyefill® S.C. og Eyefill® M.B. som viskoelastiske anordninger til grå stærkirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Site 102
-
-
Spain
-
Zaragoza, Spain, Spanien, 50004
- Site 103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, der er planlagt til operation for grå stær med implantation af en intraokulær linse i bagkammeret;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for natriumhyaluronat;
- Corneal endotelcelletæthed <1500 celler/mm2;
- Abnormiteter i hornhinden;
- Grå stær tæthed af grad 4+;
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
- Kroniske eller tilbagevendende inflammatoriske øjensygdomme (f.eks. iritis, scleritis, iridocyclitis eller rubeosis iridis);
- Klinisk signifikant, ukontrolleret glaukom med forventet negativ indvirkning på synsstyrkeresultater;
- Løbende systemisk eller okulær steroidbehandling;
- Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethinde- eller optiske lidelser), der forudsiges at forårsage fremtidig skarphedstab til 20/30 eller værre i det ene eller begge øjne;
- Aktiv okulær eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe), herunder feber
- Forsøgspersoner, der kan forventes at kræve en kombineret eller anden sekundær kirurgisk procedure
- Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke er postmenopausale i mindst 12 måneder), hvis de opfylder en af følgende betingelser: Gravide, ammende eller uvillige til at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen;
- Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eyefill® S.C.
|
Anvendes som viskoelastiske anordninger under operation for grå stær
|
|
Eksperimentel: Eyefill® M.B.
|
Anvendes som viskoelastiske anordninger under operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hornhindens endotelcelletæthed mellem baseline og postoperative besøg
Tidsramme: Vurderet på dag 30 og dag 90
|
Vurderet på dag 30 og dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsresultat - Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet frem til dag 90
|
Vurderet frem til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .