Un follow-up clinico post-commercializzazione sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi viscoelastici oftalmici Eyefill SC e Eyefill MB
30 aprile 2026 aggiornato da: Bausch & Lomb GmbH
Sicurezza e prestazioni dei dispositivi viscoelastici oftalmici Eyefill SC e Eyefill MB: follow-up clinico post-commercializzazione
Studio di follow-up clinico prospettico, non comparativo, post-commercializzazione, per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di Eyefill® S.C. e Eyefill® M.B. come dispositivi viscoelastici per la chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Site 102
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Spain
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Zaragoza, Spain, Spagna, 50004
- Site 103
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti in attesa di intervento chirurgico di cataratta con impianto di lente intraoculare in camera posteriore;
- Consenso informato firmato;
- Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio;
- Densità delle cellule endoteliali corneali <1500 cellule/mm2;
- Anomalie corneali;
- Densità della cataratta di grado 4+;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Malattie infiammatorie dell'occhio croniche o ricorrenti (ad esempio irite, sclerite, iridociclite o rubeosi dell'iride);
- Glaucoma clinicamente significativo e non controllato con impatto negativo previsto sugli esiti dell'acuità visiva;
- Terapia steroidea sistemica o oculare in corso;
- Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici o ottici) che si prevede causino una futura perdita dell'acuità pari a 20/30 o peggiore in uno o entrambi gli occhi;
- Infezione oculare o sistemica attiva (batterica, virale o fungina), inclusa febbre
- Soggetti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico combinato o altro intervento chirurgico secondario
- Donne in età fertile (coloro che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in postmenopausa da almeno 12 mesi) se soddisfano una delle seguenti condizioni: Incinta, in allattamento o non disposte a utilizzare un efficace controllo delle nascite nel corso dello studio;
- Partecipazione simultanea o precedente (entro 30 giorni) ad un'altra indagine su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eyefill® S.C.
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Utilizzati come dispositivi viscoelastici durante l'intervento di cataratta
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Sperimentale: Eyefill® M.B.
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Utilizzati come dispositivi viscoelastici durante l'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media della densità delle cellule endoteliali corneali tra le visite basali e quelle postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato il giorno 30 e il giorno 90
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Valutato il giorno 30 e il giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato di sicurezza: tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 90
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Valutato fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .