Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu dotycząca bezpieczeństwa i działania okulistycznych wyrobów wiskoelastycznych Eyefill SC i Eyefill MB
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb GmbH
Bezpieczeństwo i działanie okulistycznych wyrobów wiskoelastycznych Eyefill SC i Eyefill MB – obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu
Prospektywne, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania produktów Eyefill® S.C. i Eyefill® M.B. jako urządzenia wiskoelastyczne do operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Site 102
-
-
Spain
-
Zaragoza, Spain, Hiszpania, 50004
- Site 103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Dostępność, chęć, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza, aby przestrzegać procedur egzaminacyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na hialuronian sodu;
- Gęstość komórek śródbłonka rogówki <1500 komórek/mm2;
- nieprawidłowości rogówki;
- Gęstość zaćmy stopnia 4+;
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
- Przewlekłe lub nawracające zapalne choroby oczu (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego lub rubeosis iridis);
- Klinicznie istotna, niekontrolowana jaskra z oczekiwanym negatywnym wpływem na wyniki w zakresie ostrości wzroku;
- Trwająca steroidoterapia ogólnoustrojowa lub do oczu;
- Zdiagnozowane zwyrodnieniowe zaburzenia wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki lub wzroku), które według przewidywań spowodują w przyszłości utratę ostrości w jednym lub obu oczach do 20/30 lub więcej;
- Aktywna infekcja oka lub ogólnoustrojowa (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), w tym gorączka
- Pacjenci, u których można oczekiwać, że będą wymagać kombinowanego lub innego wtórnego zabiegu chirurgicznego
- Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub niebędące w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 12 miesięcy), jeśli spełniają jeden z następujących warunków: są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania;
- Równoczesny lub poprzedni (w ciągu 30 dni) udział w innym badaniu dotyczącym leku lub wyrobu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eyefill® S.C.
|
Stosowane jako urządzenia wiskoelastyczne podczas operacji zaćmy
|
|
Eksperymentalny: Eyefill® M.B.
|
Stosowane jako urządzenia wiskoelastyczne podczas operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki pomiędzy wizytami wyjściowymi i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 30. i 90
|
Oceniano w dniu 30. i 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano do dnia 90
|
Oceniano do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .