Eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zur Sicherheit und Leistung der ophthalmologischen viskoelastischen Geräte Eyefill SC und Eyefill MB

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden, bei denen eine Kataraktoperation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse geplant ist;
• Unterzeichnete Einverständniserklärung;
• Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat;
• Hornhautendothelzelldichte <1500 Zellen/mm2;
• Hornhautanomalien;
• Kataraktdichte Grad 4+;
• Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
• Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankungen (z. B. Iritis, Skleritis, Iridozyklitis oder Rubeosis iridis);
• Klinisch signifikantes, unkontrolliertes Glaukom mit erwarteten negativen Auswirkungen auf die Sehschärfe;
• Laufende systemische oder okuläre Steroidtherapie;
• Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen), die voraussichtlich in Zukunft zu einem Sehschärfeverlust von 20/30 oder schlimmer in einem oder beiden Augen führen werden;
• Aktive Augen- oder Systeminfektion (Bakterien, Viren oder Pilze), einschließlich Fieber
• Personen, bei denen zu erwarten ist, dass sie einen kombinierten oder anderen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen
• Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder nicht seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind), wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Schwanger, stillend oder nicht bereit, im Verlauf der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Gleichzeitige oder frühere (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung.