Een post-market klinische follow-up over de veiligheid en prestaties van de oogheelkundige visco-elastische hulpmiddelen Eyefill SC en Eyefill MB

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen die een cataractoperatie moeten ondergaan met implantatie van een intraoculaire lens in de achterkamer;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Beschikbaarheid, bereidheid, vermogen en voldoende cognitief bewustzijn om aan examenprocedures te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat;
• Hoornvliesendotheelceldichtheid <1500 cellen/mm2;
• Hoornvliesafwijkingen;
• Cataractdichtheid van graad 4+;
• Eerdere intraoculaire of hoornvlieschirurgie;
• Chronische of terugkerende inflammatoire oogziekten (bijvoorbeeld iritis, scleritis, iridocyclitis of rubeosis iridis);
• Klinisch significant, ongecontroleerd glaucoom met verwachte negatieve impact op de gezichtsscherpte;
• Voortdurende systemische of oculaire steroïdetherapie;
• Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies of het gezichtsvermogen) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst een gezichtsverlies van 20/30 of erger zullen veroorzaken in één of beide ogen;
• Actieve oculaire of systemische infectie (bacterieel, viraal of schimmel), inclusief koorts
• Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat zij een gecombineerde of andere secundaire chirurgische ingreep nodig hebben
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 12 maanden niet postmenopauzaal zijn) als zij aan een van de volgende voorwaarden voldoen: Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de loop van het onderzoek;
• Gelijktijdige of eerdere (binnen 30 dagen) deelname aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel of apparaat.