Un suivi clinique post-commercialisation sur la sécurité et les performances des dispositifs ophtalmiques viscoélastiques Eyefill SC et Eyefill MB
30 avril 2026 mis à jour par: Bausch & Lomb GmbH
Sécurité et performances des dispositifs ophtalmiques viscoélastiques Eyefill SC et Eyefill MB - un suivi clinique post-commercialisation
Étude de suivi clinique prospective, non comparative, post-commercialisation, visant à démontrer la sécurité et les performances d'Eyefill® S.C. et d'Eyefill® M.B. comme dispositifs viscoélastiques pour la chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Site 102
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Spain
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Zaragoza, Spain, Espagne, 50004
- Site 103
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes devant subir une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
- Consentement éclairé signé ;
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium ;
- Densité des cellules endothéliales cornéennes <1 500 cellules/mm2 ;
- Anomalies cornéennes ;
- Densité de la cataracte de grade 4+ ;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
- Maladies oculaires inflammatoires chroniques ou récurrentes (par exemple, iritis, sclérite, iridocyclite ou rubéose iridienne) ;
- Glaucome cliniquement significatif et non contrôlé avec un impact négatif attendu sur les résultats en matière d'acuité visuelle ;
- Thérapie stéroïdienne systémique ou oculaire en cours ;
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens ou optiques) susceptibles d'entraîner une perte future d'acuité jusqu'à 20/30 ou pire dans un ou les deux yeux ;
- Infection oculaire ou systémique active (bactérienne, virale ou fongique), y compris fièvre
- Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale combinée ou une autre intervention chirurgicale secondaire
- Femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 12 mois) si elles remplissent l'une des conditions suivantes : Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive efficace au cours de l'étude ;
- Participation simultanée ou antérieure (dans les 30 jours) à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eyefill® SC
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Utilisé comme dispositif viscoélastique lors de la chirurgie de la cataracte
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Expérimental: Eyefill® MB
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Utilisé comme dispositif viscoélastique lors de la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de la densité des cellules endothéliales cornéennes entre les visites initiales et postopératoires
Délai: Évalué aux jours 30 et 90
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Évalué aux jours 30 et 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat en matière de sécurité - Taux d'événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'au jour 90
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Évalué jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .