Постмаркетинговое клиническое наблюдение безопасности и эффективности офтальмологических вязкоупругих устройств Eyefill SC и Eyefill MB

Критерии включения:

• Взрослые субъекты, которым назначена операция по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы задней камеры;
• Подписанное информированное согласие;
• Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования.

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность к гиалуронату натрия;
• Плотность эндотелиальных клеток роговицы <1500 клеток/мм2;
• аномалии роговицы;
• Плотность катаракты 4+;
• Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
• Хронические или рецидивирующие воспалительные заболевания глаз (например, ирит, склерит, иридоциклит или рубеоз радужки);
• Клинически значимая неконтролируемая глаукома с ожидаемым негативным влиянием на остроту зрения;
• Текущая системная или глазная стероидная терапия;
• Диагностированные дегенеративные расстройства зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие нарушения сетчатки или зрительных нервов), которые, по прогнозам, могут привести к потере остроты зрения до 20/30 или хуже в будущем в одном или обоих глазах;
• Активная глазная или системная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), включая лихорадку.
• Субъекты, которым может потребоваться комбинированная или другая вторичная хирургическая процедура.
• Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем или не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев), если они соответствуют одному из следующих условий: беременны, кормят грудью или не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью в течение исследования;
• Одновременное или предыдущее (в течение 30 дней) участие в исследовании другого препарата или устройства.