Acompanhamento clínico pós-comercialização sobre segurança e desempenho dos dispositivos viscoelásticos oftálmicos Eyefill SC e Eyefill MB
30 de abril de 2026 atualizado por: Bausch & Lomb GmbH
Segurança e desempenho dos dispositivos viscoelásticos oftálmicos Eyefill SC e Eyefill MB - um acompanhamento clínico pós-comercialização
Estudo prospectivo, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização para demonstrar a segurança e o desempenho de Eyefill® S.C. e Eyefill® M.B. como dispositivos viscoelásticos para cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Site 102
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Spain
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Zaragoza, Spain, Espanha, 50004
- Site 103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos agendados para cirurgia de catarata com implante de lente intraocular de câmara posterior;
- Consentimento informado assinado;
- Disponibilidade, vontade, habilidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio;
- Densidade de células endoteliais da córnea <1500 células/mm2;
- Anormalidades da córnea;
- Densidade de catarata grau 4+;
- Cirurgia intraocular ou córnea anterior;
- Doenças oculares inflamatórias crónicas ou recorrentes (por exemplo, irite, esclerite, iridociclite ou rubeose da íris);
- Glaucoma clinicamente significativo e não controlado com impacto negativo esperado nos resultados de acuidade visual;
- Terapia contínua com esteroides sistêmicos ou oculares;
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina ou ópticos) que se prevê que causem perda futura de acuidade para 20/30 ou pior em um ou ambos os olhos;
- Infecção ocular ou sistêmica ativa (bacteriana, viral ou fúngica), incluindo febre
- Indivíduos que podem necessitar de um procedimento cirúrgico combinado ou outro procedimento cirúrgico secundário
- Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não são esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses) se atenderem a uma das seguintes condições: Grávidas, amamentando ou sem vontade de usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o estudo;
- Participação simultânea ou anterior (dentro de 30 dias) em outra investigação de medicamento ou dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eyefill® S.C.
|
Usado como dispositivos viscoelásticos durante cirurgia de catarata
|
|
Experimental: Eyefill® M.B.
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Usado como dispositivos viscoelásticos durante cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média na densidade de células endoteliais da córnea entre as consultas iniciais e pós-operatórias
Prazo: Avaliado no dia 30 e no dia 90
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Avaliado no dia 30 e no dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado de segurança - Taxa de eventos adversos
Prazo: Avaliado até o dia 90
|
Avaliado até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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