Un seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre la seguridad y el rendimiento de los dispositivos viscoelásticos oftálmicos Eyefill SC y Eyefill MB

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos programados para cirugía de cataratas con implantación de una lente intraocular de cámara posterior;
• Consentimiento informado firmado;
• Disponibilidad, voluntad, capacidad y suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos de examen.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio;
• Densidad de células endoteliales corneales <1500 células/mm2;
• anomalías corneales;
• Densidad de cataratas de grado 4+;
• Cirugía intraocular o corneal previa;
• Enfermedades oculares inflamatorias crónicas o recurrentes (p. ej., iritis, escleritis, iridociclitis o rubeosis iridis);
• Glaucoma no controlado clínicamente significativo con impacto negativo esperado en los resultados de agudeza visual;
• Terapia continua con esteroides sistémicos u oculares;
• Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej. degeneración macular u otros trastornos ópticos o de la retina) que se predice que causarán una pérdida de agudeza futura de 20/30 o peor en uno o ambos ojos;
• Infección ocular o sistémica activa (bacteriana, viral o fúngica), incluida fiebre
• Sujetos que se espera que requieran un procedimiento quirúrgico combinado u otro procedimiento quirúrgico secundario
• Mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o no son posmenopáusicas durante al menos 12 meses) si cumplen con una de las siguientes condiciones: Embarazada, lactancia o no dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio;
• Participación simultánea o previa (dentro de los 30 días) en otra investigación de medicamento o dispositivo.