안과용 점탄성 장치 Eyefill SC 및 Eyefill MB의 안전성과 성능에 대한 시판 후 임상 추적 조사
2026년 4월 30일 업데이트: Bausch & Lomb GmbH
안과용 점탄성 장치 Eyefill SC 및 Eyefill MB의 안전성 및 성능 - 시판 후 임상 후속 조치
Eyefill® S.C.와 Eyefill® M.B의 안전성과 성능을 입증하기 위한 전향적, 비비교적, 시판 후 임상 추적 연구입니다. 백내장 수술용 점탄성 장치
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Site 102
-
-
Spain
-
Zaragoza, Spain, 스페인, 50004
- Site 103
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후방 안구내 렌즈 이식을 통한 백내장 수술이 예정된 성인 대상체;
- 서명된 동의서
- 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식
제외 기준:
- 히알루론산나트륨에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 각막 내피 세포 밀도 <1500개 세포/mm2;
- 각막 이상;
- 4등급 이상의 백내장 밀도;
- 이전의 안구내 또는 각막 수술;
- 만성 또는 재발성 염증성 안질환(예: 홍채염, 공막염, 홍채모양체염 또는 홍채홍채증)
- 시력 결과에 부정적 영향이 예상되는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 녹내장
- 진행 중인 전신 또는 안구 스테로이드 요법;
- 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시각 장애), 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 향후 시력 상실을 20/30 이하로 유발할 것으로 예측되는 경우;
- 발열을 포함한 활동성 안구 또는 전신 감염(세균, 바이러스 또는 진균)
- 복합수술 또는 기타 2차 수술이 필요할 것으로 예상되는 대상자
- 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 12개월 동안 폐경기가 아닌 여성): 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없음
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 또는 이전(30일 이내) 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Eyefill® S.C.
|
백내장 수술 시 점탄성 장치로 사용
|
|
실험적: Eyefill® M.B.
|
백내장 수술 시 점탄성 장치로 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 수술 후 방문 사이의 각막 내피 세포 밀도의 평균 변화
기간: 30일차와 90일차에 평가됨
|
30일차와 90일차에 평가됨
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 결과 - 이상사례율
기간: 90일까지 평가됨
|
90일까지 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .