En post-markeds klinisk oppfølging av sikkerhet og ytelse for de oftalmiske viskoelastiske enhetene Eyefill SC og Eyefill MB
30. april 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb GmbH
Sikkerhet og ytelse for de oftalmiske viskoelastiske enhetene Eyefill SC og Eyefill MB - en klinisk oppfølging etter markedet
Prospektiv, ikke-komparativ, postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Eyefill® S.C. og Eyefill® M.B. som viskoelastiske enheter for kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Site 102
-
-
Spain
-
Zaragoza, Spain, Spania, 50004
- Site 103
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne personer som er planlagt for kataraktkirurgi med implantering av en intraokulær linse i bakre kammer;
- Signert informert samtykke;
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for natriumhyaluronat;
- Korneal endotelcelletetthet <1500 celler/mm2;
- Abnormiteter i hornhinnen;
- Katarakttetthet av grad 4+;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi;
- Kroniske eller tilbakevendende inflammatoriske øyesykdommer (f.eks. iritt, skleritt, iridosyklitt eller rubeosis iridis);
- Klinisk signifikant, ukontrollert glaukom med forventet negativ innvirkning på synsskarphet;
- Pågående systemisk eller okulær steroidbehandling;
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale eller optiske lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til 20/30 eller verre i ett eller begge øyne;
- Aktiv okulær eller systemisk infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), inkludert feber
- Personer som kan forventes å trenge en kombinert eller annen sekundær kirurgisk prosedyre
- Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke er postmenopausale på minst 12 måneder) hvis de oppfyller en av følgende betingelser: Gravide, ammende eller uvillige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien;
- Samtidig eller tidligere (innen 30 dager) deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eyefill® S.C.
|
Brukes som viskoelastiske enheter under kataraktkirurgi
|
|
Eksperimentell: Eyefill® M.B.
|
Brukes som viskoelastiske enheter under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hornhinneendotelcelletetthet mellom baseline og postoperative besøk
Tidsramme: Vurdert på dag 30 og dag 90
|
Vurdert på dag 30 og dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsutfall - Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert frem til dag 90
|
Vurdert frem til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .