Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta oftalmisten viskoelastisten laitteiden Eyefill SC:n ja Eyefill MB:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bausch & Lomb GmbH
Oftalmisten viskoelastisten laitteiden Eyefill SC ja Eyefill MB turvallisuus ja suorituskyky – markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
Prospektiivinen, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka osoittaa Eyefill® S.C:n ja Eyefill® M.B:n turvallisuuden ja suorituskyvyn. viskoelastisina laitteina kaihileikkauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Site 102
-
-
Spain
-
Zaragoza, Spain, Espanja, 50004
- Site 103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt, joille on suunniteltu kaihileikkaus, jossa istutetaan takakammion intraokulaarinen linssi;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys natriumhyaluronaatille;
- Sarveiskalvon endoteelisolutiheys <1500 solua/mm2;
- Sarveiskalvon poikkeavuudet;
- Kaihitiheys luokka 4+;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Krooniset tai toistuvat tulehdukselliset silmäsairaudet (esim. iriitti, skleriitti, iridosykliiitti tai rubeosis iridis);
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon glaukooma, jolla on odotettu negatiivinen vaikutus näöntarkkuuteen;
- Meneillään oleva systeeminen tai silmän steroidihoito;
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai näön häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30:een tai pahempaan terävyyden heikkenemistä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- Aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), mukaan lukien kuume
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan yhdistettyä tai muuta toissijaista kirurgista toimenpidettä
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan), jos he täyttävät yhden seuraavista ehdoista: raskaana olevat, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen tai aiempi (30 päivän sisällä) osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eyefill® S.C.
|
Käytetään viskoelastisina laitteina kaihileikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Eyefill® M.B.
|
Käytetään viskoelastisina laitteina kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 30 ja päivänä 90
|
Arvioitu päivänä 30 ja päivänä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustulos – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 90 asti
|
Arvioitu päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .