外部セファリックバージョン前のマインドフルネスベースの介入
2026年3月17日 更新者：Simone Kuppens、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
母親に体外橈側バージョンを準備する: 逆子状態の赤ちゃんを持つ妊婦に対するマインドフルネスに基づく介入
この研究は、骨盤位の妊婦における体外式頭側バージョンの成功率に対する、マインドフルネスに基づいた短期間の介入の有効性を調べるランダム化対照試験です。
この介入により、ECV の成功率が向上し、ECV 後に経験する痛みが軽減されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone MI Kuppens, MD, PhD
- 電話番号：0031402399300
- メール：simone.kuppens@catharinaziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lianne P Hulsbosch, PhD
- 電話番号：0134664213
- メール：l.p.hulsbosch@tilburguniversity.edu
研究場所
-
-
North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
- 募集
- Catharina Hospital
-
コンタクト：
- Simone MI Kuppens, MD, PhD
- 電話番号：0031402399300
- メール：simone.kuppens@catharinaziekenhuis.nl
-
コンタクト：
- Lianne P Hulsbosch, PhD
- 電話番号：0134664213
- メール：l.p.hulsbosch@tilburguniversity.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性 (18 歳以上)。
- 逆子を呈し、外橈側バージョンを受ける胎児。
- オランダ語/英語を話す、またはオランダ語/英語を理解できる方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
いつものケア
|
|
|
実験的：介入グループ
外部頭部バージョンの前に、マインドフルネスに基づいた短い介入 (5 分)
|
この介入には、マインドフルネスに基づいた 5 分間の短い介入が含まれます。
これには、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) とマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の既存のプロトコルを応用した、呼吸に焦点を当てた座位メディエーションが含まれます。
介入は音声ガイドで行われ、ヘッドフォンを通じて行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の体外セファリックバージョンの成功率
時間枠：登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
外部頭部バージョンの成功率 (成功/不成功) を介入群と対照群の間で比較します。
|
登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の痛みの知覚
時間枠：登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
外部橈側バージョン中に経験される痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) で評価されます。
平均/中央値VASスコアが介入群と対照群間で比較されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みを経験していることを示します。
|
登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
|
介入後の快適さ
時間枠：登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
外部頭部バージョン中の快適さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
平均/中央値VASスコアが介入群と対照群間で比較されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど快適であることを示します。
|
登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マインドフルネスのベースラインスキル
時間枠：ベースライン時（つまり、病院内、介入前および外部頭部バージョン）
|
ベースラインのマインドフルネス スキルは、意識を持って行動するファセット、判断しないファセット、反応しないファセットで構成される 15 項目のスリー ファセット マインドフルネス アンケートショート フォーム (TFMQ-SF) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどマインドフルネス スキルが優れていることを示します。
測定の有効性が確立され、内部信頼性の指標が適切であることが判明しました。
|
ベースライン時（つまり、病院内、介入前および外部頭部バージョン）
|
|
ベースラインのうつ病症状
時間枠：ベースライン時（つまり、病院内、介入前および外部頭部バージョン）
|
10 項目のエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で評価されます。
EPDS は、周産期のうつ病症状を評価するために最も広く使用されている自己評価スケールです。
EPDS 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
このアンケートはオランダの産後女性を対象に検証されています。
|
ベースライン時（つまり、病院内、介入前および外部頭部バージョン）
|
|
外頭型バージョンに対するベースラインの恐怖
時間枠：ベースライン時（つまり、病院内、介入前および外部頭部バージョン）
|
ビジュアル アナログ スキル (VAS) で評価され、参加者は今後の体外式頭部バージョンについてどの程度不安を感じているかを示します。
スコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど、今後の外部セファリック バージョンに対する不安が大きいことを示します。
|
ベースライン時（つまり、病院内、介入前および外部頭部バージョン）
|
|
介入後の一般質問
時間枠：登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
外部頭部バージョン中に女性が受け取った情報、およびマインドフルネス/ヨガの知識に関する 3 つの一般的な質問。
|
登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
|
介入後の介入評価
時間枠：登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
女性が介入をどのように認識したかに関する 4 つの質問 (介入グループのみ)
|
登録後 1 時間 (つまり、病院内、介入後、外部頭部バージョン)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W24.245
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。