Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention forud for ekstern kefalisk version

17. marts 2026 opdateret af: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Forberedelse af mødre til ekstern cephalisk version: en mindfulness-baseret intervention for gravide kvinder med en baby i sædet

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en kort mindfulness-baseret intervention på succesraten for ekstern cephalic version hos gravide kvinder med sædepræsentation. Det er en hypotese, at denne intervention vil øge ECV-succesraten og mindske smerten, der opleves efter ECV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (18+ år).
  • Med et sæde præsenterende foster, der gennemgår en ekstern cephalic version.
  • hollandsk/engelsktalende eller forståelse hollandsk/engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kort mindfulness-baseret intervention (5 minutter) forud for den eksterne cephalic version
Adfærdsmæssigt: Kort mindfulness-baseret intervention
Interventionen omfatter en kort mindfulness-baseret intervention med en varighed på 5 minutter. Det involverer en siddende mediation med fokus på åndedræt tilpasset fra de eksisterende protokoller for Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Interventionen er audio-guidet og vil blive leveret via høretelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ekstern cephalic version efter intervention
Tidsramme: 1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)
Succesraten for de eksterne cephaliske versioner (vellykkede/ikke succesfulde) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse efter intervention
Tidsramme: 1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)
Smerten oplevet under den eksterne cephalic version vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS). Middel/median VAS-score vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Scoren varierer mellem 0 og 10, hvor en højere score indikerer mere erfaren smerte.
1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)
Komfort efter indgreb
Tidsramme: 1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)
Komfort under den eksterne cephalic version vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS). Middel/median VAS-score vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Scoren varierer mellem 0 og 10, hvor en højere score indikerer mere komfort.
1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mindfulness færdigheder
Tidsramme: Ved baseline (dvs. på hospital, før intervention og ekstern cephalic version)
Baseline mindfulness færdigheder vurderes med 15 punkters Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF), bestående af facetterne, der handler med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reagerende. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre mindfulness-færdigheder. Foranstaltningens gyldighed er fastslået, og indekser for intern pålidelighed blev fundet tilstrækkelige.
Ved baseline (dvs. på hospital, før intervention og ekstern cephalic version)
Baseline depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. på hospital, før intervention og ekstern cephalic version)
Vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter. EPDS er den mest udbredte selvvurderingsskala til at vurdere depressive symptomer i den perinatale periode. Den samlede EPDS-score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Spørgeskemaet er blevet valideret hos hollandske kvinder efter fødslen.
Ved baseline (dvs. på hospital, før intervention og ekstern cephalic version)
Baseline frygt for ekstern cephalic version
Tidsramme: Ved baseline (dvs. på hospital, før intervention og ekstern cephalic version)
Vurderet med en visuel analog færdighed (VAS), hvorved deltagerne angiver, hvor ængstelige de føler for den kommende eksterne cephalic-version. Scorerne spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere angst for den kommende eksterne cephalic version.
Ved baseline (dvs. på hospital, før intervention og ekstern cephalic version)
Generelle spørgsmål efter intervention
Tidsramme: 1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)
Tre generelle spørgsmål om den information, som kvinder modtog under den eksterne cephalic version, og kendskabet til mindfulness/yoga.
1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)
Post-intervention evaluering af interventionen
Tidsramme: 1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)
Fire spørgsmål om, hvordan kvinder opfattede interventionen (kun interventionsgruppen)
1 time efter indskrivning (dvs. på hospitalet, efter intervention og ekstern cephalic version)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W24.245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner