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Achtsamkeitsbasierte Intervention vor der externen Cephalic-Version

17. März 2026 aktualisiert von: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vorbereitung von Müttern auf die externe Cephalic-Version: eine auf Achtsamkeit basierende Intervention für schwangere Frauen mit einem Baby in Beckenendlage. Präsentation

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer kurzen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf die Erfolgsrate der externen Kopfversion bei schwangeren Frauen mit Beckenendlage untersucht. Es wird angenommen, dass dieser Eingriff die ECV-Erfolgsrate erhöht und die nach der ECV auftretenden Schmerzen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (18+ Jahre).
  • Mit einem Steißbein präsentiert sich der Fötus einer externen Kopfversion.
  • Sie sprechen Niederländisch/Englisch oder verstehen Niederländisch/Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt
Experimental: Interventionsgruppe
Kurze, auf Achtsamkeit basierende Intervention (5 Minuten) vor der externen Kopfversion
Verhalten: Kurze, auf Achtsamkeit basierende Intervention
Die Intervention umfasst eine kurze achtsamkeitsbasierte Intervention mit einer Dauer von 5 Minuten. Dabei handelt es sich um eine sitzende Meditation, die sich auf den Atem konzentriert und an die bestehenden Protokolle der Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) und der Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) angepasst ist. Die Intervention ist audio-geführt und wird über Kopfhörer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der externen Kopfversion nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)
Die Erfolgsquote der externen Kopfversionen (erfolgreich/nicht erfolgreich) wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)
Der während der externen Kopfversion auftretende Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die mittleren/medianen VAS-Werte werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf stärker erlebte Schmerzen hinweist.
1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)
Komfort nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)
Der Komfort während der externen Kopfversion wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die mittleren/medianen VAS-Werte werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Komfort bedeutet.
1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. im Krankenhaus, vor dem Eingriff und bei externer Kopfversion)
Grundlegende Achtsamkeitsfähigkeiten werden mit dem 15-Punkte-Fragebogen „Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form“ (TFMQ-SF) bewertet, der aus den Facetten „Bewusstes Handeln“, „Nicht-Urteilen“ und „Nicht-Reagieren“ besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf bessere Achtsamkeitsfähigkeiten hinweisen. Die Gültigkeit des Maßes ist nachgewiesen und die Indizes der internen Zuverlässigkeit wurden als angemessen befunden.
Zu Studienbeginn (d. h. im Krankenhaus, vor dem Eingriff und bei externer Kopfversion)
Depressive Grundsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. im Krankenhaus, vor dem Eingriff und bei externer Kopfversion)
Bewertet mit der 10-Punkte-Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Das EPDS ist die am weitesten verbreitete Selbstbewertungsskala zur Beurteilung depressiver Symptome in der Perinatalperiode. Der EPDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Der Fragebogen wurde bei niederländischen postpartalen Frauen validiert.
Zu Studienbeginn (d. h. im Krankenhaus, vor dem Eingriff und bei externer Kopfversion)
Grundangst vor der externen Kopfversion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. im Krankenhaus, vor dem Eingriff und bei externer Kopfversion)
Bewertet mit einer visuellen Analogfähigkeit (VAS), mit der die Teilnehmer angeben, wie ängstlich sie sich vor der bevorstehenden externen Kopfversion fühlen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor der bevorstehenden externen Kopfversion hinweisen.
Zu Studienbeginn (d. h. im Krankenhaus, vor dem Eingriff und bei externer Kopfversion)
Allgemeine Fragen nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)
Drei allgemeine Fragen zu den Informationen, die Frauen während der externen Kopfversion erhalten haben, und zur Vertrautheit mit Achtsamkeit/Yoga.
1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)
Bewertung der Intervention nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)
Vier Fragen dazu, wie Frauen die Intervention wahrgenommen haben (nur Interventionsgruppe)
1 Stunde nach der Einschreibung (d. h. im Krankenhaus, nach dem Eingriff und der externen Kopfversion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Tilburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W24.245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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