Intervenção baseada em mindfulness antes da versão cefálica externa
17 de março de 2026 atualizado por: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Preparando as mães para a versão cefálica externa: uma intervenção baseada na atenção plena para mulheres grávidas com um bebê na apresentação pélvica
O estudo é um ensaio clínico randomizado que examina a eficácia de uma intervenção curta baseada na atenção plena na taxa de sucesso da versão cefálica externa em mulheres grávidas com apresentação pélvica.
Supõe-se que esta intervenção aumentará a taxa de sucesso do ECV e diminuirá a dor sentida após o ECV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone MI Kuppens, MD, PhD
- Número de telefone: 0031402399300
- E-mail: simone.kuppens@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lianne P Hulsbosch, PhD
- Número de telefone: 0134664213
- E-mail: l.p.hulsbosch@tilburguniversity.edu
Locais de estudo
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Simone MI Kuppens, MD, PhD
- Número de telefone: 0031402399300
- E-mail: simone.kuppens@catharinaziekenhuis.nl
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Contato:
- Lianne P Hulsbosch, PhD
- Número de telefone: 0134664213
- E-mail: l.p.hulsbosch@tilburguniversity.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas (18+ anos).
- Com feto apresentando posição pélvica em versão cefálica externa.
- Falar holandês/inglês ou entender holandês/inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado como de costume
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção curta baseada em mindfulness (5 minutos) antes da versão cefálica externa
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A intervenção inclui uma curta intervenção baseada em mindfulness com duração de 5 minutos.
Envolve uma mediação sentada focada na respiração adaptada dos protocolos existentes de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT).
A intervenção é audioguiada e será realizada através de fones de ouvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da versão cefálica externa pós-intervenção
Prazo: 1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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A taxa de sucesso das versões cefálicas externas (sucesso/sem sucesso) será comparada entre o grupo intervenção e controle.
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1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de dor pós-intervenção
Prazo: 1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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A dor sentida durante a versão cefálica externa será avaliada com uma escala visual analógica (VAS).
As pontuações VAS médias/medianas serão comparadas entre o grupo intervenção e controle.
As pontuações variam entre 0 e 10, sendo que uma pontuação mais alta indica dor mais sentida.
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1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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Conforto pós-intervenção
Prazo: 1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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O conforto durante a versão cefálica externa será avaliado com uma escala visual analógica (VAS).
As pontuações VAS médias/medianas serão comparadas entre o grupo intervenção e controle.
As pontuações variam entre 0 e 10, sendo que uma pontuação mais alta indica mais conforto.
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1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades básicas de atenção plena
Prazo: No início do estudo (isto é, no hospital, antes da intervenção e versão cefálica externa)
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As habilidades básicas de atenção plena são avaliadas com o Formulário Resumido do Questionário de Mindfulness de Três Facetas de 15 itens (TFMQ-SF), que consiste nas facetas que agem com consciência, não julgam e não reagem.
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhores habilidades de mindfulness.
A validade da medida está estabelecida e os índices de confiabilidade interna foram considerados adequados.
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No início do estudo (isto é, no hospital, antes da intervenção e versão cefálica externa)
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Sintomas depressivos basais
Prazo: No início do estudo (isto é, no hospital, antes da intervenção e versão cefálica externa)
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Avaliado com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) de 10 itens.
A EPDS é a escala de autoavaliação mais utilizada para avaliar sintomas depressivos no período perinatal.
A pontuação total da EPDS varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
O questionário foi validado em puérperas holandesas.
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No início do estudo (isto é, no hospital, antes da intervenção e versão cefálica externa)
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Medo basal da versão cefálica externa
Prazo: No início do estudo (isto é, no hospital, antes da intervenção e versão cefálica externa)
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Avaliado com uma habilidade visual analógica (VAS), pela qual os participantes indicam o quão ansiosos se sentem em relação à próxima versão cefálica externa.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade em relação à próxima versão cefálica externa.
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No início do estudo (isto é, no hospital, antes da intervenção e versão cefálica externa)
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Perguntas gerais pós-intervenção
Prazo: 1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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Três questões gerais sobre as informações que as mulheres receberam durante a versão cefálica externa e a familiaridade com mindfulness/ioga.
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1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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Avaliação pós-intervenção da intervenção
Prazo: 1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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Quatro perguntas sobre como as mulheres perceberam a intervenção (apenas grupo de intervenção)
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1 hora após a inscrição (ou seja, no hospital, após intervenção e versão cefálica externa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W24.245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .