Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności przed zewnętrzną wersją głowową

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Przygotowanie matek do stosowania wersji zewnętrznej głowowej: interwencja oparta na uważności dla kobiet w ciąży z dzieckiem w miednicy Prezentacja

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą sprawdzającą skuteczność krótkiej interwencji opartej na uważności w odniesieniu do wskaźnika powodzenia wersji zewnętrznej głowy u kobiet w ciąży z prezentacją miednicy. Przypuszcza się, że interwencja ta zwiększy wskaźnik powodzenia ECV i zmniejszy ból odczuwany po ECV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży (18+lat).
  • Z zamkiem przedstawiającym płód w wersji zewnętrznej głowowej.
  • Język niderlandzki/angielski lub rozumiejący język niderlandzki/angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Krótka interwencja oparta na uważności (5 minut) przed zewnętrzną wersją głowową
Behawioralne: Krótka interwencja oparta na uważności
Interwencja obejmuje krótką interwencję opartą na uważności, trwającą 5 minut. Polega na siedzącej medytacji skupionej na oddechu, zaadaptowanej z istniejących protokołów Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) i Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT). Wystąpienie odbywa się za pośrednictwem audioprzewodnika i będzie prowadzone przez słuchawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zewnętrznej wersji głowowej po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)
Wskaźnik powodzenia wersji zewnętrznych głowy (udany/nieudany) zostanie porównany pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)
Ból odczuwany podczas zewnętrznej wersji głowowej będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Średnie/mediany wyników VAS zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej doświadczony ból.
1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)
Komfort po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)
Komfort podczas stosowania zewnętrznej wersji głowowej będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Średnie/mediany wyników VAS zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy komfort.
1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe umiejętności uważności
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. w szpitalu, przed interwencją i w wersji zewnętrznej głowy)
Podstawowe umiejętności uważności ocenia się za pomocą 15-elementowego krótkiego kwestionariusza uważności trzech aspektów (TFMQ-SF), składającego się z aspektów działających ze świadomością, nieoceniających i niereagujących. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności uważności. Ustalono trafność miary i uznano, że wskaźniki wiarygodności wewnętrznej są adekwatne.
Na początku badania (tj. w szpitalu, przed interwencją i w wersji zewnętrznej głowy)
Podstawowe objawy depresji
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. w szpitalu, przed interwencją i w wersji zewnętrznej głowy)
Oceniano za pomocą 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Skala EPDS jest najpowszechniej stosowaną skalą samooceny do oceny objawów depresyjnych w okresie okołoporodowym. Całkowity wynik EPDS waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Kwestionariusz został zwalidowany u holenderskich kobiet po porodzie.
Na początku badania (tj. w szpitalu, przed interwencją i w wersji zewnętrznej głowy)
Podstawowy strach przed zewnętrzną wersją głowową
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. w szpitalu, przed interwencją i w wersji zewnętrznej głowy)
Oceniana za pomocą umiejętności wzrokowo-analogowej (VAS), za pomocą której uczestnicy wskazują, jak bardzo odczuwają niepokój w związku ze zbliżającą się wersją zewnętrzną głowową. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój w związku z nadchodzącą wersją zewnętrzną głowową.
Na początku badania (tj. w szpitalu, przed interwencją i w wersji zewnętrznej głowy)
Ogólne pytania po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)
Trzy ogólne pytania dotyczące informacji, jakie kobiety otrzymały podczas zewnętrznej wersji głowowej oraz znajomości uważności/jogi.
1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)
Pointerwencyjna ocena interwencji
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)
Cztery pytania dotyczące tego, jak kobiety postrzegały interwencję (tylko grupa interwencyjna)
1 godzinę po przyjęciu do szpitala (tj. w szpitalu, po interwencji i w wersji zewnętrznej głowowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Tilburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W24.245

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj