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Intervento basato sulla consapevolezza prima della versione cefalica esterna

17 marzo 2026 aggiornato da: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Preparare le madri alla versione cefalica esterna: un intervento basato sulla consapevolezza per le donne incinte con un bambino in presentazione podalica

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato che esamina l'efficacia di un breve intervento basato sulla consapevolezza sul tasso di successo della versione cefalica esterna nelle donne in gravidanza con presentazione podalica. Si ipotizza che questo intervento aumenterà il tasso di successo dell'ECV e diminuirà il dolore sperimentato dopo l'ECV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte (18+ anni).
  • Con una culatta che presenta il feto sottoposto a versione cefalica esterna.
  • Parla olandese/inglese o capisce l'olandese/inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Gruppo di intervento
Breve intervento basato sulla consapevolezza (5 minuti) prima della versione cefalica esterna
Comportamentale: Breve intervento basato sulla consapevolezza
L'intervento prevede un breve intervento basato sulla consapevolezza della durata di 5 minuti. Si tratta di una meditazione seduta focalizzata sul respiro adattata dai protocolli esistenti di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). L'intervento è audioguidato e verrà erogato tramite cuffie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della versione cefalica esterna post-intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)
Il tasso di successo delle versioni cefaliche esterne (riuscito/non riuscito) sarà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore post intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)
Il dolore provato durante la versione cefalica esterna sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS). I punteggi VAS medi/mediani saranno confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più avvertito.
1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)
Comfort post intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)
Il comfort durante la versione cefalica esterna sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS). I punteggi VAS medi/mediani saranno confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un maggiore comfort.
1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di consapevolezza di base
Lasso di tempo: Al basale (cioè in ospedale, prima dell'intervento e nella versione cefalica esterna)
Le abilità di consapevolezza di base vengono valutate con il Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF) composto da 15 elementi, costituito dagli aspetti che agiscono con consapevolezza, senza giudicare e senza reagire. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di consapevolezza. La validità della misura è accertata e gli indici di affidabilità interna sono risultati adeguati.
Al basale (cioè in ospedale, prima dell'intervento e nella versione cefalica esterna)
Sintomi depressivi di base
Lasso di tempo: Al basale (cioè in ospedale, prima dell'intervento e nella versione cefalica esterna)
Valutato con la scala della depressione postnatale di Edimburgo a 10 voci (EPDS). L’EPDS è la scala di autovalutazione più utilizzata per valutare i sintomi depressivi nel periodo perinatale. Il punteggio totale dell’EPDS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi. Il questionario è stato validato nelle donne olandesi dopo il parto.
Al basale (cioè in ospedale, prima dell'intervento e nella versione cefalica esterna)
Paura di base della versione cefalica esterna
Lasso di tempo: Al basale (cioè in ospedale, prima dell'intervento e nella versione cefalica esterna)
Valutato con un'abilità analogica visiva (VAS), mediante la quale i partecipanti indicano quanto si sentono ansiosi per l'imminente versione cefalica esterna. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia per l'imminente versione cefalica esterna.
Al basale (cioè in ospedale, prima dell'intervento e nella versione cefalica esterna)
Domande generali post-intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)
Tre domande generali sulle informazioni che le donne hanno ricevuto durante la versione cefalica esterna e sulla familiarità con la consapevolezza/yoga.
1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)
Valutazione post-intervento dell'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)
Quattro domande su come le donne hanno percepito l'intervento (solo gruppo di intervento)
1 ora dopo l'arruolamento (cioè in ospedale, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Tilburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W24.245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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