Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti před externí cefalickou verzí

17. března 2026 aktualizováno: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Příprava matek na externí cefalickou verzi: intervence založená na všímavosti pro těhotné ženy s dítětem v Breech prezentaci

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost krátké intervence založené na všímavosti na úspěšnost externí cefalické verze u těhotných žen s projevy koncem pánevním. Předpokládá se, že tato intervence zvýší úspěšnost ECV a sníží bolest pociťovanou po ECV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy (18+y).
  • S koncem pánevním představující plod podstupující vnější cefalickou verzi.
  • Holandština/anglicky mluvící nebo rozumějící holandsky/anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Zásahová skupina
Krátká intervence založená na všímavosti (5 minut) před externí cefalickou verzí
Behaviorální: Krátká intervence založená na všímavosti
Intervence zahrnuje krátkou intervenci založenou na všímavosti v délce 5 minut. Zahrnuje mediaci vsedě zaměřenou na dech upravenou ze stávajících protokolů Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Intervence je řízena zvukem a bude provedena přes sluchátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost externí cefalické verze po zásahu
Časové okno: 1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)
Úspěšnost externích cefalických verzí (úspěšná/neúspěšná) bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postintervenční vnímání bolesti
Časové okno: 1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)
Bolest pociťovaná během vnější cefalické verze bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Střední/medián skóre VAS bude porovnán mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zkušenější bolest.
1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)
Pohodlí po zásahu
Časové okno: 1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)
Komfort při vnější cefalické verzi bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Střední/medián skóre VAS bude porovnán mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodlí.
1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní schopnosti všímavosti
Časové okno: Na začátku (tj. v nemocnici, před intervencí a externí cefalická verze)
Základní dovednosti všímavosti jsou hodnoceny pomocí 15-ti položkového dotazníku o tří fasetové všímavosti Short Form (TFMQ-SF), který se skládá z aspektů, které jednají s vědomím, neposuzují a nereagují. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti všímavosti. Platnost opatření je stanovena a indexy vnitřní spolehlivosti byly shledány adekvátními.
Na začátku (tj. v nemocnici, před intervencí a externí cefalická verze)
Základní příznaky deprese
Časové okno: Na začátku (tj. v nemocnici, před intervencí a externí cefalická verze)
Hodnotí se pomocí 10položkové edinburské škály postnatální deprese (EPDS). EPDS je nejrozšířenější sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů deprese v perinatálním období. Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Dotazník byl validován u holandských žen po porodu.
Na začátku (tj. v nemocnici, před intervencí a externí cefalická verze)
Základní strach z vnější cefalické verze
Časové okno: Na začátku (tj. v nemocnici, před intervencí a externí cefalická verze)
Hodnotí se pomocí vizuální analogové dovednosti (VAS), pomocí které účastníci dávají najevo, jak úzkostlivě pociťují nadcházející verzi externí hlavy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z nadcházející verze externí cefalie.
Na začátku (tj. v nemocnici, před intervencí a externí cefalická verze)
Obecné otázky po zásahu
Časové okno: 1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)
Tři obecné otázky týkající se informací, které ženy obdržely během verze externí cefalie, a obeznámenosti s všímavostí/jógou.
1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)
Pointervenční hodnocení intervence
Časové okno: 1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)
Čtyři otázky o tom, jak ženy vnímaly intervenci (pouze intervenční skupina)
1 hodinu po zařazení (tj. v nemocnici, po intervenci a externí cefalické verzi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Spolupracovníci

Tilburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W24.245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit