Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, основанное на осознанности, перед внешней цефалической версией

17 марта 2026 г. обновлено: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Подготовка матерей к внешнецефалической версии: вмешательство, основанное на осознанности, для беременных женщин с ребенком в тазовом предлежании

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность короткого вмешательства, основанного на осознанности, на уровень успеха наружного цефалического варианта у беременных с тазовым предлежанием. Предполагается, что это вмешательство повысит вероятность успеха ECV и уменьшит боль, возникающую после ECV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины (18+ лет).
  • При тазовом предлежании плод подвергается наружному головному варианту.
  • Говорящий на голландском/английском языке или понимающий голландский/английский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход как обычно
Экспериментальный: Группа вмешательства
Короткое вмешательство, основанное на осознанности (5 минут) перед внешней цефалической версией.
Поведенческий: Короткое вмешательство, основанное на осознанности
Вмешательство включает в себя короткое вмешательство, основанное на осознанности, продолжительностью 5 минут. Он включает в себя сидячую медитацию, сосредоточенную на дыхании, адаптированную на основе существующих протоколов снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT). Вмешательство проводится под аудиогид и будет проводиться через наушники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха внешней цефалической версии после вмешательства
Временное ограничение: Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)
Степень успеха внешних цефалических версий (успешных/неуспешных) будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли после вмешательства
Временное ограничение: Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)
Боль, испытываемая во время наружной цефалической версии, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Средние/медианные оценки VAS будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более выраженную боль.
Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)
Комфорт после вмешательства
Временное ограничение: Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)
Комфорт при использовании внешнего цефалического варианта будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Средние/медианные оценки VAS будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на больший комфорт.
Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые навыки осознанности
Временное ограничение: Исходно (т. е. в больнице, до вмешательства и наружно-цефалического варианта)
Базовые навыки осознанности оцениваются с помощью краткой формы трехгранного опросника осознанности из 15 пунктов (TFMQ-SF), состоящего из аспектов, действующих осознанно, без осуждения и без реагирования. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшие навыки осознанности. Обоснованность меры установлена, а показатели внутренней надежности признаны адекватными.
Исходно (т. е. в больнице, до вмешательства и наружно-цефалического варианта)
Исходные депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходно (т. е. в больнице, до вмешательства и наружно-цефалического варианта)
Оценивается с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, состоящей из 10 пунктов (EPDS). EPDS — наиболее широко используемая шкала самооценки для оценки симптомов депрессии в перинатальном периоде. Общий балл EPDS варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Анкета была проверена на голландских женщинах в послеродовом периоде.
Исходно (т. е. в больнице, до вмешательства и наружно-цефалического варианта)
Базовый страх перед внешней цефалической версией
Временное ограничение: Исходно (т. е. в больнице, до вмешательства и наружно-цефалического варианта)
Оценивается с помощью визуально-аналогового навыка (ВАС), с помощью которого участники указывают, насколько они обеспокоены предстоящей внешней цефалической версией. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу по поводу предстоящей внешней цефалической версии.
Исходно (т. е. в больнице, до вмешательства и наружно-цефалического варианта)
Общие вопросы после вмешательства
Временное ограничение: Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)
Три общих вопроса об информации, которую женщины получили во время внешней цефалической версии, и о знакомстве с осознанностью/йогой.
Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)
Оценка вмешательства после вмешательства
Временное ограничение: Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)
Четыре вопроса о том, как женщины восприняли вмешательство (только группа вмешательства)
Через 1 час после регистрации (т. е. в больнице, после вмешательства и наружно-цефальной версии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Соавторы

Tilburg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W24.245

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться