Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde interventie voorafgaand aan de externe cephalische versie

17 maart 2026 bijgewerkt door: Simone Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Moeders voorbereiden op de externe cephalische versie: een op mindfulness gebaseerde interventie voor zwangere vrouwen met een baby in stuitligging

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit onderzoekt van een korte, op mindfulness gebaseerde interventie op het succespercentage van een externe cephalische versie bij zwangere vrouwen met stuitligging. Er wordt verondersteld dat deze interventie het succespercentage van de ECV zal vergroten en de pijn die na de ECV wordt ervaren, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (18+j).
  • Met een stuitligging presenterende foetus die een externe cephalische versie ondergaat.
  • Nederlands/Engels sprekend of begrijpend Nederlands/Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk
Experimenteel: Interventie groep
Korte, op mindfulness gebaseerde interventie (5 minuten) voorafgaand aan de externe cephalische versie
Gedragsmatig: Korte, op mindfulness gebaseerde interventie
De interventie omvat een korte mindfulness-gebaseerde interventie van 5 minuten. Het betreft een zittende meditatie gericht op de ademhaling, aangepast aan de bestaande protocollen van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). De interventie is audiogeleid en wordt via een koptelefoon gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de externe cefalische versie na interventie
Tijdsspanne: 1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)
Het succespercentage van de externe cephalische versies (succesvol/niet succesvol) zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.
1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie na de interventie
Tijdsspanne: 1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)
De pijn die wordt ervaren tijdens de externe cephalische versie zal worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS). De gemiddelde/mediane VAS-scores zullen worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De scores variëren tussen 0 en 10, waarbij een hogere score duidt op meer ervaren pijn.
1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)
Comfort na de interventie
Tijdsspanne: 1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)
Het comfort tijdens de externe cephalische versie wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS). De gemiddelde/mediane VAS-scores zullen worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De scores variëren tussen 0 en 10, waarbij een hogere score duidt op meer comfort.
1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisvaardigheden mindfulness
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. in het ziekenhuis, voorafgaand aan de interventie en externe cefale versie)
Basisvaardigheden op het gebied van mindfulness worden beoordeeld met het uit 15 items bestaande Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF), bestaande uit de facetten bewust handelen, niet-oordelen en niet-reageren. De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op betere mindfulness-vaardigheden. De validiteit van de meting is vastgesteld en de indices voor de interne betrouwbaarheid zijn adequaat bevonden.
Bij baseline (d.w.z. in het ziekenhuis, voorafgaand aan de interventie en externe cefale versie)
Basisdepressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. in het ziekenhuis, voorafgaand aan de interventie en externe cefale versie)
Beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) uit 10 items. De EPDS is de meest gebruikte zelfbeoordelingsschaal om depressieve symptomen in de perinatale periode te beoordelen. De EPDS-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. De vragenlijst is gevalideerd bij Nederlandse postpartumvrouwen.
Bij baseline (d.w.z. in het ziekenhuis, voorafgaand aan de interventie en externe cefale versie)
Basisangst voor externe cephalische versie
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. in het ziekenhuis, voorafgaand aan de interventie en externe cefale versie)
Beoordeeld met een visueel analoge vaardigheid (VAS), waarmee deelnemers aangeven hoe angstig ze zijn over de komende externe cephalische versie. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor de komende externe cephalische versie.
Bij baseline (d.w.z. in het ziekenhuis, voorafgaand aan de interventie en externe cefale versie)
Algemene vragen na de interventie
Tijdsspanne: 1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)
Drie algemene vragen over de informatie die vrouwen ontvingen tijdens de externe cephalische versie, en de bekendheid met mindfulness/yoga.
1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)
Evaluatie van de interventie na de interventie
Tijdsspanne: 1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)
Vier vragen over hoe vrouwen de interventie hebben ervaren (alleen interventiegroep)
1 uur na inschrijving (d.w.z. in het ziekenhuis, na interventie en externe cephalische versie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Medewerkers

Tilburg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W24.245

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren